Utvärdering av hjärnaktiviteten under ryggmärgsstimulering vid misslyckad ryggkirurgisyndrom med hjälp av funktionell MRT och MRS
Utvärdering av hjärnaktiviteten under ryggmärgsstimulering (SCS) vid misslyckat ryggkirurgisyndrom med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om en patient uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier, kommer han/hon att implanteras med en epidural neurostimuleringsledning (elektrod).
Dagen för implantatet kommer att registreras som dag 0 (tabell 1) och kommer alltid att vara en torsdag.
Efter blyimplantation kommer patienten att läggas in på sjukhus i en liten vecka enligt vanlig praxis vid intervention utanför studien.
Under sjukhusvistelse kommer utredaren av studien, eller en representant för produkttillverkaren, Medtronic®, att söka efter de optimala stimuleringsparametrarna för att framkalla korrekt parestesi och smärtlindring. Om lämpliga parametrar har hittats kommer dessa att sparas i den externa neurostimulatorn.
Efter högst en timme kommer neurostimulatorn att stängas av igen.
På dag 12, en tisdag, kommer en MR-spektrospoi att utföras. Varje patient kommer att genomgå tre sessioner.
Varje session kommer att delas upp i en MR-spektroskopi-session och en fMRI-session utan stimulering och en session med stimulering. MR-spektroskopi-sessionen utan stimulering kommer att ge oss baslinjen inom neurobiologi av neuropatisk smärta; efter mätning kommer stimulatorn att slås på och en MR-spektroskopi kommer att utföras under en längre tidsperiod (10 min) för att fastställa neurobiologiska förändringar i tid under SCS.
De 3 MR-spektroskopi-sessionerna kommer att utföras på olika regioner i hjärnan (både talami och rostralområdet av främre cingulerade cortex)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Maarten Moens, m
- Telefonnummer: 0032478884047
- E-post: mtmoens@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder manlig/kvinnlig patient ≥ 18 år
- Patient som diagnostiserats med misslyckat ryggkirurgisyndrom med minst en tidigare ryggkirurgi
- Patient med smärta i ländryggen och/eller smärta i minst ett ben
- Smärtintensitet vid baslinjen bedömd med VAS > 5 (50 %)
- Patient villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av ryggmärgsstimulering hos denna patient tidigare.
- Förekomst av andra kliniskt signifikanta eller invalidiserande kroniska smärttillstånd
- Förväntad oförmåga hos patienter att ta emot eller korrekt använda ryggmärgsstimuleringssystemet
- Historik med koagulationsrubbningar, lupus erythematosus, diabetisk neuropati, reumatoid artrit eller morbus Bechterew
- Aktiv malignitet
- Nuvarande användning av läkemedel som påverkar koagulationen som inte kan stoppas tillfälligt
- Bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, följsamhet till intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat enligt utredarens beslut
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Befintlig eller planerad graviditet
- Existerande extrem rädsla för att gå in i MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SCS
patienter med misslyckad ryggkirurgi syndrom som behandlats med SCS
|
fMRI och MRS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionella och neurobiologiska cerebrala förändringar på grund av SCS
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra hjärnaktivitet före och efter ryggmärgsstimulering (med lämplig parestesi) med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi och neurobiologiska förändringar i spektrumet (gamma-aminosmörsyra (GABA) glutamat (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartat (NAA) Kolin- innehållande föreningar (Cho) Kreatin plus fofokreatin (totalt kreatin: Cr) Myo-inositiol (Ins) Kolin (Cho) Glukos (Glc) Laktat (Lac)) på grund av stimulering mätt med MRS.
Det primära resultatet är skillnaden i neurobiologi mellan baslinjen och när stimulatorn är på.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vubmtmoensSCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .