Evaluación de la Actividad Cerebral Durante la Estimulación de la Médula Espinal en el Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida Mediante Resonancia Magnética y Resonancia Magnética Funcional
Evaluación de la actividad cerebral durante la estimulación de la médula espinal (SCS) en el síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En caso de que un paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se le implantará un cable (electrodo) de neuroestimulación epidural.
El día del implante se registrará como día 0 (tabla 1) y siempre será jueves.
Después del implante del cable, el paciente será hospitalizado durante una pequeña semana según la práctica habitual en caso de intervención fuera del estudio.
Durante la estancia hospitalaria, el investigador del estudio, o un representante del fabricante del producto, Medtronic®, buscará los parámetros de estimulación óptimos para provocar la correcta cobertura de la parestesia y el alivio del dolor. Si se han encontrado los parámetros apropiados, estos se guardarán en el neuroestimulador externo.
Transcurrida como máximo una hora, el neuroestimulador se apagará de nuevo.
El día 12, un martes, se realizará una espectroscopia de RM. Cada paciente se someterá a tres sesiones.
Cada sesión se dividirá en una sesión de espectroscopia de RM y una sesión de fMRI sin estimulación y una sesión con estimulación. La sesión de espectroscopia de RM sin estimulación nos traerá la línea de base en neurobiología del dolor neuropático; después de la medición, se encenderá el estimulador y se realizará una espectroscopia de RM durante un período de tiempo más largo (10 min) para determinar los cambios neurobiológicos en el tiempo durante SCS.
Las 3 sesiones de espectroscopia de RM se realizarán en diferentes regiones del cerebro (tanto el tálamo como la región rostral de la corteza cingulada anterior)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maarten Moens, MD
- Número de teléfono: 0032478884047
- Correo electrónico: mtmoens@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Maarten Moens, m
- Número de teléfono: 0032478884047
- Correo electrónico: mtmoens@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad paciente hombre/mujer ≥ 18 años
- Paciente diagnosticado con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida con al menos una cirugía de columna previa
- Paciente con lumbalgia y/o dolor en al menos una pierna
- Intensidad del dolor al inicio evaluada por EVA > 5 (50%)
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de estimulación de la médula espinal en este paciente en el pasado.
- Presencia de otra condición de dolor crónico clínicamente significativa o incapacitante
- Incapacidad prevista de los pacientes para recibir u operar correctamente el sistema de estimulación de la médula espinal
- Antecedentes de trastornos de la coagulación, lupus eritematoso, neuropatía diabética, artritis reumatoide o morbus Bechterew
- malignidad activa
- Uso actual de medicamentos que afectan la coagulación y que no pueden suspenderse temporalmente
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Embarazo existente o planeado
- Miedo extremo existente para ingresar a la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SCS
pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida tratados con SCS
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IRMf y MRS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios cerebrales funcionales y neurobiológicos debido a SCS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la actividad cerebral antes y después de la estimulación de la médula espinal (con parestesia adecuada) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional y cambios neurobiológicos en el espectro (ácido gamma-aminobutírico (GABA) glutamato (Glu) glutamina (Gln) N-acetilaspartato (NAA) Colina- compuestos que contienen (Cho) Creatina más fosfocreatina (creatina total: Cr) Mioinositiol (Ins) Colina (Cho) Glucosa (Glc) Lactato (Lac)) debido a la estimulación medida por MRS.
El resultado primario es la diferencia en la neurobiología entre el inicio y cuando el estimulador está encendido.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vubmtmoensSCS
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