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Avaliação da atividade cerebral durante a estimulação da medula espinhal na síndrome da falha na cirurgia das costas usando ressonância magnética funcional e ressonância magnética

17 de agosto de 2010 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação da atividade cerebral durante a estimulação da medula espinhal (ECS) na síndrome de cirurgia lombar falhada usando ressonância magnética funcional (fMRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS)

A Ressonância Magnética Funcional (fMRI) e a Espectroscopia de RM do cérebro são ferramentas perfeitas para investigar as mudanças no tronco cerebral e no cérebro evocadas pelos impulsos ortodrômicos de um SCS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Caso o paciente preencha todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, será implantado nele um eletrodo de neuroestimulação peridural (eletrodo).

O dia do implante será registrado como dia 0 (tabela 1) e será sempre uma quinta-feira.

Após o implante de eletrodo, o paciente será hospitalizado por uma pequena semana conforme prática comum em caso de intervenção fora do estudo.

Durante a internação, o investigador do estudo ou um representante do fabricante do produto, Medtronic®, procurará os parâmetros de estimulação ideais para evocar a cobertura correta da parestesia e alívio da dor. Se forem encontrados parâmetros apropriados, estes serão guardados no neuroestimulador externo.

Após no máximo uma hora, o neuroestimulador será desligado novamente.

No dia 12, uma terça-feira, será realizada uma espectroscopia de RM. Cada paciente passará por três sessões.

Cada sessão será dividida em uma sessão de espectroscopia de RM e uma sessão de fMRI sem estimulação e uma sessão com estimulação. A sessão de espectroscopia de RM sem estimulação nos trará a linha de base em neurobiologia da dor neuropática; após a medição, o estimulador será ligado e uma espectroscopia de RM será realizada durante um período de tempo mais longo (10 min) para determinar as alterações neurobiológicas no tempo durante SCS.

As 3 sessões de espectroscopia de RM serão realizadas em diferentes regiões do cérebro (talami e região rostral do córtex cingulado anterior)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente masculino/feminino ≥ 18 anos
  2. Paciente com diagnóstico de Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas com pelo menos uma cirurgia de coluna prévia
  3. Paciente com lombalgia e/ou dor em pelo menos uma perna
  4. Intensidade da dor no início do estudo avaliada pela VAS > 5 (50%)
  5. Paciente disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Uso de estimulação da medula espinhal neste paciente no passado.
  2. Presença de outra condição de dor crônica clinicamente significativa ou incapacitante
  3. Incapacidade esperada dos pacientes para receber ou operar adequadamente o sistema de estimulação da medula espinhal
  4. História de distúrbios de coagulação, lúpus eritematoso, neuropatia diabética, artrite reumatóide ou morbus Bechterew
  5. Malignidade ativa
  6. Uso atual de medicamentos que afetam a coagulação e que não podem ser interrompidos temporariamente
  7. Evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, a adesão à intervenção e/ou a capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme determinado pelo investigador
  8. Esperança de vida inferior a 1 ano
  9. Gravidez existente ou planejada
  10. Medo extremo existente para entrar na ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SCS
pacientes com síndrome de cirurgia falhada nas costas tratados com SCS
Outro: fMRI e MRS
fMRI e MRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações cerebrais funcionais e neurobiológicas devido a SCS
Prazo: 2 anos
Comparar a atividade cerebral antes e depois da estimulação da medula espinhal (com parestesia apropriada) usando ressonância magnética funcional e alterações neurobiológicas no espectro (ácido gama-aminobutírico (GABA) glutamato (Glu) glutamina (Gln) N-acetilaspartato (NAA) colina- contendo compostos (Cho) Creatina mais fosfocreatina (creatina total: Cr) Mio-inositiol (Ins) Colina (Cho) Glicose (Glc) Lactato (Lac)) devido à estimulação medida por MRS. O resultado primário é a diferença na neurobiologia entre a linha de base e quando o estimulador está ligado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Maarten Moens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vubmtmoensSCS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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