Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de hersenactiviteit tijdens ruggenmergstimulatie bij het Failed Back Surgery-syndroom met behulp van functionele MRI en MRS

17 augustus 2010 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluatie van de hersenactiviteit tijdens ruggenmergstimulatie (SCS) bij het Failed Back Surgery-syndroom met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS)

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en MR-spectroscopie van de hersenen zijn perfecte hulpmiddelen om de veranderingen in de hersenstam en hersenen te onderzoeken die worden veroorzaakt door de orthodromische impulsen van een SCS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een patiënt aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoet, wordt bij hem/haar een epidurale neurostimulatielead (elektrode) geïmplanteerd.

De dag van implantatie wordt geregistreerd als dag 0 (tabel 1) en is altijd een donderdag.

Na de implantatie van de lead zal de patiënt een kleine week in het ziekenhuis worden opgenomen, zoals gebruikelijk is in het geval van een interventie buiten het onderzoek om.

Tijdens het verblijf in het ziekenhuis zal de onderzoeker van het onderzoek, of een vertegenwoordiger van de fabrikant van het product, Medtronic®, zoeken naar de optimale stimulatieparameters om een ​​correcte paresthesiedekking en pijnverlichting op te wekken. Als de juiste parameters zijn gevonden, worden deze opgeslagen in de externe neurostimulator.

Na maximaal een uur wordt de neurostimulator weer uitgeschakeld.

Op dag 12, een dinsdag, wordt een MR-spectrospoy uitgevoerd. Elke patiënt ondergaat drie sessies.

Elke sessie wordt verdeeld in een MR-spectroscopiesessie en een fMRI-sessie zonder stimulatie en een sessie met stimulatie. De MR-spectroscopiesessie zonder stimulatie zal ons de basislijn in neurobiologie van neuropathische pijn opleveren; na de meting wordt de stimulator ingeschakeld en wordt gedurende een langere periode (10 min) een MR-spectroscopie uitgevoerd om neurobiologische veranderingen in de tijd tijdens SCS vast te stellen.

De 3 MR-spectroscopiesessies zullen worden uitgevoerd op verschillende hersengebieden (zowel de talami als de rostrale regio van de voorste cingulaire cortex)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd mannelijke/vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
  2. Patiënt gediagnosticeerd met Failed Back Surgery Syndrome met ten minste één eerdere spinale operatie
  3. Patiënt met lage rugpijn en/of pijn in ten minste één been
  4. Pijnintensiteit bij aanvang beoordeeld door VAS > 5 (50%)
  5. Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van ruggenmergstimulatie bij deze patiënt in het verleden.
  2. Aanwezigheid van een andere klinisch significante of invaliderende chronische pijnaandoening
  3. Verwacht onvermogen van patiënten om het ruggenmergstimulatiesysteem te ontvangen of correct te bedienen
  4. Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, lupus erythematosus, diabetische neuropathie, reumatoïde artritis of morbus Bechterew
  5. Actieve maligniteit
  6. Huidig ​​gebruik van medicatie die de stolling beïnvloedt en die niet tijdelijk kan worden gestopt
  7. Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
  8. Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  9. Bestaande of geplande zwangerschap
  10. Bestaande extreme angst voor het betreden van MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SCS
patiënten met Failed back Surgery-syndroom behandeld met SCS
Ander: fMRI en MRS
fMRI en MRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele en neurobiologische cerebrale veranderingen als gevolg van SCS
Tijdsspanne: 2 jaar
Hersenactiviteit vergelijken voor en na stimulatie van het ruggenmerg (met passende paresthesie) met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming en neurobiologische veranderingen in het spectrum (gamma-aminoboterzuur (GABA) glutamaat (Glu) glutamine (Gln) N-acetylaspartaat (NAA) Choline- bevattende verbindingen (Cho) Creatine plus fosfocreatine (totaal creatine: Cr) Myo-inositiol (Ins) Choline (Cho) Glucose (Glc) Lactaat (Lac)) als gevolg van stimulatie gemeten door MRS. Het primaire resultaat is het verschil in neurobiologie tussen baseline en wanneer de stimulator aan staat.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Maarten Moens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vubmtmoensSCS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op fMRI en MRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren