Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Gehirnaktivität während der Rückenmarkstimulation beim Failed-Back-Surgery-Syndrom mittels funktioneller MRT und MRS

17. August 2010 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der Gehirnaktivität während der Rückenmarkstimulation (SCS) beim Failed-Back-Surgery-Syndrom mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS)

Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und MR-Spektroskopie des Gehirns sind perfekte Werkzeuge, um die Veränderungen im Hirnstamm und im Gehirn zu untersuchen, die durch die orthodromen Impulse eines SCS hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Falls ein Patient alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird ihm eine epidurale Neurostimulationsleitung (Elektrode) implantiert.

Der Tag der Implantation wird als Tag 0 (Tabelle 1) erfasst und ist immer ein Donnerstag.

Nach der Elektrodenimplantation wird der Patient für eine kurze Woche im Krankenhaus bleiben, wie es bei Eingriffen außerhalb der Studie üblich ist.

Während des Krankenhausaufenthalts wird der Prüfarzt der Studie oder ein Vertreter des Produktherstellers Medtronic® nach den optimalen Stimulationsparametern suchen, um eine korrekte Parästhesieabdeckung und Schmerzlinderung hervorzurufen. Wurden entsprechende Parameter gefunden, werden diese im externen Neurostimulator gespeichert.

Nach maximal einer Stunde wird der Neurostimulator wieder ausgeschaltet.

Am 12. Tag, einem Dienstag, wird eine MR-Spektroskopie durchgeführt. Jeder Patient wird drei Sitzungen durchlaufen.

Jede Sitzung wird in eine MR-Spektroskopie-Sitzung und eine fMRT-Sitzung ohne Stimulation sowie eine Sitzung mit Stimulation unterteilt. Die MR-Spektroskopie-Sitzung ohne Stimulation wird uns die Grundlagen der Neurobiologie neuropathischer Schmerzen vermitteln; Nach der Messung wird der Stimulator eingeschaltet und über einen längeren Zeitraum (10 min) eine MR-Spektroskopie durchgeführt, um neurobiologische Veränderungen im Laufe der Zeit während der SCS zu bestimmen.

Die 3 MR-Spektroskopie-Sitzungen werden an verschiedenen Regionen im Gehirn durchgeführt (sowohl Talami als auch rostraler Bereich des anterioren cingulären Kortex).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter männlicher/weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
  2. Patient mit diagnostiziertem Failed-Back-Surgery-Syndrom und mindestens einer vorherigen Wirbelsäulenoperation
  3. Patient mit Schmerzen im unteren Rücken und/oder Schmerzen in mindestens einem Bein
  4. Schmerzintensität zu Studienbeginn, beurteilt durch VAS > 5 (50 %)
  5. Der Patient ist bereit, seine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei diesem Patienten wurde in der Vergangenheit eine Rückenmarksstimulation eingesetzt.
  2. Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen oder behindernden chronischen Schmerzerkrankung
  3. Voraussichtliche Unfähigkeit der Patienten, das Rückenmarkstimulationssystem zu empfangen oder ordnungsgemäß zu bedienen
  4. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Lupus erythematodes, diabetischer Neuropathie, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew
  5. Aktive Malignität
  6. Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  7. Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit, das Behandlungsergebnis nach Feststellung des Prüfarztes zu bewerten, zu beeinträchtigen
  8. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  9. Bestehende oder geplante Schwangerschaft
  10. Vorhandene extreme Angst vor einer MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SCS
Patienten mit Failed-back-Surgery-Syndrom, die mit SCS behandelt werden
Sonstiges: fMRT und MRS
fMRT und MRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle und neurobiologische zerebrale Veränderungen aufgrund von SCS
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Gehirnaktivität vor und nach der Rückenmarksstimulation (mit geeigneter Parästhesie) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie und neurobiologischen Veränderungen im Spektrum (Gamma-Aminobuttersäure (GABA) Glutamat (Glu) Glutamin (Gln) N-Acetylaspartat (NAA) Cholin- enthaltende Verbindungen (Cho) Kreatin plus Phophokreatin (Gesamtkreatin: Cr), Myo-Inositiol (Ins), Cholin (Cho), Glucose (Glc) Laktat (Lac)) aufgrund der durch MRS gemessenen Stimulation. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Neurobiologie zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt, an dem der Stimulator eingeschaltet ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Maarten Moens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vubmtmoensSCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Failed Back Surgery Syndrom

Klinische Studien zur fMRT und MRS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren