Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen toiminnan arviointi selkäydinstimulaation aikana epäonnistuneessa selkäleikkausoireyhtymässä käyttämällä toiminnallista MRI:tä ja MRS:ää

tiistai 17. elokuuta 2010 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Aivojen toiminnan arviointi selkäydinstimulaation (SCS) aikana epäonnistuneessa selkäleikkausoireyhtymässä käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) ja magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)

Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) ja aivojen MR-spektroskopia ovat täydellisiä työkaluja SCS:n ortodromisten impulssien aiheuttamien muutosten tutkimiseen aivorungossa ja aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, hänelle implantoidaan epiduraalinen neurostimulaatiojohto (elektrodi).

Implantaattipäivä kirjataan päiväksi 0 (taulukko 1) ja se on aina torstai.

Lyijy-implanttien jälkeen potilas joutuu sairaalaan pieneksi viikoksi yleisen käytännön mukaisesti, jos interventio suoritetaan tutkimuksen ulkopuolella.

Sairaalahoidon aikana tutkimuksen tutkija tai tuotteen valmistajan Medtronic® edustaja etsii optimaaliset stimulaatioparametrit oikean parestesian peiton ja kivun lievittämiseksi. Jos sopivat parametrit on löydetty, ne tallennetaan ulkoiseen neurostimulaattoriin.

Korkeintaan tunnin kuluttua neurostimulaattori kytkeytyy pois päältä.

Päivänä 12, tiistaina, suoritetaan MR-spektrospoy. Jokainen potilas käy läpi kolme hoitokertaa.

Jokainen istunto jaetaan MR-spektroskopiaan ja fMRI-istuntoon ilman stimulaatiota ja istuntoon stimulaatiolla. MR-spektroskopiaistunto ilman stimulaatiota tuo meille neuropaattisen kivun neurobiologian lähtötilanteen; mittauksen jälkeen stimulaattori kytketään päälle ja MR-spektroskopia suoritetaan pidemmän ajan (10 min) ajan neurobiologisten aikamuutosten määrittämiseksi SCS:n aikana.

Kolme MR-spektroskopiaistuntoa suoritetaan aivojen eri alueilla (sekä talami- että rostral-alue anteriorisen singulatoidun aivokuoren alueella)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä mies/nainen ≥ 18 vuotta
  2. Potilaalla, jolla on diagnosoitu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, jolla on vähintään yksi aikaisempi selkäleikkaus
  3. Potilas, jolla on alaselkäkipua ja/tai kipua ainakin yhdessä jalassa
  4. Kivun voimakkuus lähtötilanteessa arvioituna VAS:lla > 5 (50 %)
  5. Potilas, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkäydinstimulaation käyttö tällä potilaalla aiemmin.
  2. Muu kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kiputila
  3. Potilaiden odotettu kyvyttömyys vastaanottaa tai käyttää oikein selkäytimen stimulaatiojärjestelmää
  4. Aiemmat hyytymishäiriöt, lupus erythematosus, diabeettinen neuropatia, nivelreuma tai morbus Bechterew
  5. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  6. Nykyinen hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jota ei voida väliaikaisesti lopettaa
  7. Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventiomyöntyvyyteen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia tutkijan määrittelemällä tavalla
  8. Elinajanodote alle 1 vuosi
  9. Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus
  10. Olemassa oleva äärimmäinen pelko magneettikuvaukseen pääsystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SCS
potilaat, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, joita hoidetaan SCS:llä
Muut: fMRI ja MRS
fMRI ja MRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCS:n aiheuttamat toiminnalliset ja neurobiologiset aivomuutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa aivojen toimintaa ennen ja jälkeen selkäydinstimulaation (sopivalla parestesialla) käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta ja neurobiologisia muutoksia spektrissä (gamma-aminovoihappo (GABA) glutamaatti (Glu) glutamiini (Gln) N-asetyyliaspartaatti (NAA) koliini- sisältäviä yhdisteitä (Cho) Kreatiini plus fosfokreatiini (kokonaiskreatiini: Cr) Myo-inositioli (Ins) Koliini (Cho) Glukoosi (Glc) Laktaatti (Lac)) johtuu stimulaatiosta MRS:llä mitattuna. Ensisijainen tulos on ero neurobiologiassa lähtötilanteen ja stimulaattorin ollessa päällä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Maarten Moens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vubmtmoensSCS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fMRI ja MRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa