Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywności mózgu podczas stymulacji rdzenia kręgowego w zespole nieudanej operacji kręgosłupa za pomocą funkcjonalnego MRI i MRS

17 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Ocena aktywności mózgu podczas stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w zespole nieudanej operacji kręgosłupa za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i spektroskopia MR mózgu są doskonałymi narzędziami do badania zmian w pniu mózgu i mózgu wywołanych ortodromicznymi impulsami SCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku, gdy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie wyklucza, zostanie mu wszczepiona elektroda (elektroda) do neurostymulacji zewnątrzoponowej.

Dzień implantacji zostanie zapisany jako dzień 0 (tabela 1) i zawsze będzie to czwartek.

Po wszczepieniu elektrody pacjent będzie hospitalizowany przez krótki tydzień, zgodnie z powszechną praktyką w przypadku interwencji poza badaniem.

Podczas pobytu w szpitalu badacz badania lub przedstawiciel producenta produktu firmy Medtronic® będzie poszukiwał optymalnych parametrów stymulacji, aby wywołać prawidłowe pokrycie parestezji i złagodzenie bólu. Jeśli zostaną znalezione odpowiednie parametry, zostaną one zapisane w neurostymulatorze zewnętrznym.

Po maksymalnie jednej godzinie neurostymulator zostanie ponownie wyłączony.

W dniu 12, we wtorek, zostanie przeprowadzona spektroskopia MR. Każdy pacjent przejdzie trzy sesje.

Każda sesja będzie podzielona na sesję spektroskopii MR i sesję fMRI bez stymulacji oraz sesję ze stymulacją. Sesja spektroskopii MR bez stymulacji przyniesie nam punkt odniesienia w neurobiologii bólu neuropatycznego; po pomiarze stymulator zostanie włączony i przez dłuższy czas (10 min) zostanie wykonana spektroskopia MR w celu określenia zmian neurobiologicznych w czasie podczas SCS.

3 sesje spektroskopii MR zostaną przeprowadzone na różnych obszarach mózgu (zarówno talami, jak i przedniego obszaru kory zakrętu obręczy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentki/mężczyzny ≥ 18 lat
  2. Pacjent z rozpoznaniem zespołu nieudanej operacji kręgosłupa z co najmniej jedną wcześniejszą operacją kręgosłupa
  3. Pacjent z bólem krzyża i/lub bólem co najmniej jednej nogi
  4. Natężenie bólu na początku badania oceniane za pomocą VAS > 5 (50%)
  5. Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie stymulacji rdzenia kręgowego u tego pacjenta w przeszłości.
  2. Obecność innego istotnego klinicznie lub powodującego niepełnosprawność przewlekłego stanu bólowego
  3. Spodziewana niezdolność pacjentów do odbioru lub prawidłowej obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego
  4. Historia zaburzeń krzepnięcia, toczeń rumieniowaty, neuropatia cukrzycowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub morbus Bechterew
  5. Aktywny nowotwór
  6. Bieżące stosowanie leków wpływających na krzepnięcie, których nie można czasowo przerwać
  7. Dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, podporządkowanie się interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia zgodnie z ustaleniami badacza
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  9. Istniejąca lub planowana ciąża
  10. Istniejący skrajny strach przed wejściem do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SCS
pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa leczonych SCS
Inny: fMRI i MRS
fMRI i MRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalne i neurobiologiczne zmiany mózgowe spowodowane SCS
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie aktywności mózgu przed i po stymulacji rdzenia kręgowego (z odpowiednią parestezją) za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i zmian neurobiologicznych w spektrum (kwas gamma-aminomasłowy (GABA) glutaminian (Glu) glutamina (Gln) N-acetyloasparaginian (NAA) cholina- zawierające związki (Cho) Kreatyna plus fofokreatyna (całkowita kreatyna: Cr) Mio-inozytol (Ins) Cholina (Cho) Glukoza (Glc) Mleczan (Lac)) dzięki stymulacji mierzonej metodą MRS. Podstawowym wynikiem jest różnica w neurobiologii między wartością wyjściową a momentem, w którym stymulator jest włączony.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Maarten Moens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vubmtmoensSCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI i MRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj