Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка активности головного мозга при стимуляции спинного мозга при синдроме неудачной операции с использованием функциональной МРТ и МРС

17 августа 2010 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Оценка активности головного мозга при стимуляции спинного мозга (ССМ) при синдроме неудачной операции на спине с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и МР-спектроскопия головного мозга являются идеальными инструментами для исследования изменений в стволе и головном мозге, вызванных ортодромными импульсами СКС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случае, если пациент соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения, ему / ей будет имплантирован электрод (электрод) для эпидуральной нейростимуляции.

День имплантации будет записан как день 0 (таблица 1) и всегда будет четвергом.

После имплантации свинца пациент будет госпитализирован на небольшую неделю в соответствии с обычной практикой в ​​случае вмешательства вне исследования.

Во время пребывания в больнице исследователь или представитель производителя продукта, Medtronic®, будет искать оптимальные параметры стимуляции, чтобы вызвать правильное покрытие парестезии и облегчение боли. Если соответствующие параметры были найдены, они будут сохранены во внешнем нейростимуляторе.

Максимум через час нейростимулятор снова отключится.

В 12-й день, во вторник, будет проведена МР спектроскопия. Каждому пациенту предстоит пройти три сеанса.

Каждый сеанс будет разделен на сеанс МР-спектроскопии и сеанс фМРТ без стимуляции и сеанс со стимуляцией. Сеанс МР-спектроскопии без стимуляции даст нам базовый уровень нейробиологии невропатической боли; после измерения включается стимулятор и проводится МР-спектроскопия в течение более длительного периода времени (10 мин) для определения нейробиологических изменений во времени во время СКС.

Будут проведены 3 сеанса МР-спектроскопии в разных областях головного мозга (как в таранных, так и в ростральной области передней поясной коры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maarten Moens, MD
  • Номер телефона: 0032478884047
  • Электронная почта: mtmoens@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Maarten Moens, m
          • Номер телефона: 0032478884047
          • Электронная почта: mtmoens@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента мужского/женского пола ≥ 18 лет
  2. Пациент с диагнозом «синдром неудачной операции на спине», перенесший по крайней мере одну операцию на позвоночнике в анамнезе.
  3. Пациент с болью в пояснице и/или болью как минимум в одной ноге
  4. Интенсивность боли исходно оценивалась по ВАШ > 5 (50%)
  5. Пациент готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Использование стимуляции спинного мозга у этого пациента в прошлом.
  2. Наличие других клинически значимых или инвалидизирующих хронических болей
  3. Ожидаемая неспособность пациентов получить или правильно использовать систему стимуляции спинного мозга
  4. Нарушения свертываемости крови, красная волчанка, диабетическая невропатия, ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева в анамнезе
  5. Активное злокачественное новообразование
  6. Текущее использование лекарств, влияющих на коагуляцию, которые нельзя временно остановить
  7. Доказательства активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения, как это определено исследователем.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  9. Существующая или планируемая беременность
  10. Существующий крайний страх перед входом в МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СКС
пациенты с синдромом неудачной операции на позвоночнике, получавшие ГКС
Другой: фМРТ и МРС
фМРТ и МРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональные и нейробиологические изменения головного мозга, вызванные СКС
Временное ограничение: 2 года
Сравнить активность головного мозга до и после стимуляции спинного мозга (с соответствующей парестезией) с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии и нейробиологических изменений в спектре (гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) глутамат (Glu) глутамин (Gln) N-ацетиласпартат (NAA) холин- содержащие соединения (Cho) креатин плюс фосфокреатин (общий креатин: Cr) мио-инозитиол (Ins) холин (Cho) глюкоза (Glc) лактат (Lac)) из-за стимуляции, измеренной с помощью MRS. Первичным результатом является разница в нейробиологии между исходным уровнем и состоянием, когда стимулятор включен.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Maarten Moens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vubmtmoensSCS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фМРТ и МРС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться