Pegvisomant 在健康受试者中的安全性、耐受性和相对生物利用度
2012年1月4日 更新者：Pfizer
一项开放标签、随机、1 期、单剂量交叉研究，以评估培维索孟 1 X 30 Mg 与 2 X 15 Mg 皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和相对生物利用度
待检验的假设是新的 30 毫克小瓶的生物利用度与目前批准的 15 毫克小瓶的生物利用度相似。
此外，使用新的 30 毫克小瓶进行的 SC 注射是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 55 岁之间的健康男性或女性
排除标准：
- 阳性尿液药物筛查
- 过度使用酒精或含尼古丁的产品
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗顺序#1
第 1 期 1 次 1 mL 皮下注射 30 mg/mL，第 2 期 2 次 1 mL 皮下注射 15 mg/mL
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一次 1 mL 皮下注射，浓度为 30 mg/mL。
30 毫克小瓶以冻干粉形式提供。
每个小瓶应用 1 mL 无菌注射用水 (WFI) 重新配制。
其他名称：
两次 1 mL 皮下注射，每次 15 mg/mL。
两个 15 毫克小瓶以冻干粉形式提供。
每个小瓶应用 1 mL 无菌注射用水 (WFI) 重新配制。
其他名称：
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有源比较器：治疗顺序#2
在第 1 阶段进行两次 1 mL 皮下注射，每次 15 mg/mL，在第 2 阶段进行一次 1 mL 皮下注射，每次 30 mg/mL
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一次 1 mL 皮下注射，浓度为 30 mg/mL。
30 毫克小瓶以冻干粉形式提供。
每个小瓶应用 1 mL 无菌注射用水 (WFI) 重新配制。
其他名称：
两次 1 mL 皮下注射，每次 15 mg/mL。
两个 15 毫克小瓶以冻干粉形式提供。
每个小瓶应用 1 mL 无菌注射用水 (WFI) 重新配制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间 0 到给药后无限小时的培维索孟浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：16天
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16天
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从时间 0 到最后一个观察时间点 (AUClast) 的培维索孟浓度-时间曲线下的面积
大体时间：16天
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16天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大培维索孟浓度 (Cmax)
大体时间：16天
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16天
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获得Cmax的时间点（Tmax）
大体时间：16天
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16天
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培维索孟的消除半衰期（如数据允许）
大体时间：16天
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16天
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生物标志物 IGF-1（将在 Tmax 附近的时间点采集一些样本以观察培维索孟对 IGF-1 的影响）
大体时间：16天
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16天
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安全性实验室测试（包括血液学和血清化学参数）和不良事件（包括局部反应）
大体时间：16天
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16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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