건강한 피험자에서 Pegvisomant의 안전성, 내약성 및 상대적 생체이용률
2012년 1월 4일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 피하 투여된 Pegvisomant 1 X 30 Mg 대 2 X 15 Mg의 안전성, 내약성 및 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 1상, 단일 용량 교차 연구
테스트할 가설은 새로운 30mg 바이알의 생체이용률이 현재 승인된 15mg 바이알과 유사하다는 것입니다.
또한 새로운 30mg 바이알을 사용한 SC 주사는 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
제외 기준:
- 양성 소변 약물 선별검사
- 알코올 또는 니코틴 함유 제품의 과도한 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 순서 #1
기간 1에서 30mg/mL의 1회 1mL 피하 주사 및 기간 2에서 각각 15mg/mL의 1회 1mL 피하 주사
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30mg/mL의 1mL 피하 주사 1회.
30mg 바이알은 동결 건조 분말로 제공됩니다.
각 바이알은 멸균 주사용수(WFI) 1mL로 재구성해야 합니다.
다른 이름들:
각각 15mg/mL로 1mL 피하 주사 2회.
2개의 15mg 바이알이 동결건조 분말로 제공됩니다.
각 바이알은 멸균 주사용수(WFI) 1mL로 재구성해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 순서 #2
기간 1에서 각각 15mg/mL의 1mL 피하 주사 2회 및 기간 2에서 30mg/mL의 1mL SC 주사 1회
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30mg/mL의 1mL 피하 주사 1회.
30mg 바이알은 동결 건조 분말로 제공됩니다.
각 바이알은 멸균 주사용수(WFI) 1mL로 재구성해야 합니다.
다른 이름들:
각각 15mg/mL로 1mL 피하 주사 2회.
2개의 15mg 바이알이 동결건조 분말로 제공됩니다.
각 바이알은 멸균 주사용수(WFI) 1mL로 재구성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 투여 후 무한 시간까지의 페그비소만트 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 16일
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16일
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시간 0에서 마지막으로 관찰된 시점(AUClast)까지 페그비조만트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 16일
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 페그비소만트 농도(Cmax)
기간: 16일
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16일
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Cmax가 얻어지는 시점(Tmax)
기간: 16일
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16일
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페그비소만트의 반감기 제거(데이터가 허용하는 한)
기간: 16일
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16일
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바이오마커 IGF-1(IGF-1에 대한 pegvisomant 효과를 관찰하기 위해 Tmax 부근의 시점에서 몇 가지 샘플을 채취합니다)
기간: 16일
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16일
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안전성 실험실 테스트(혈액학 및 혈청 화학 매개변수 포함) 및 부작용(국소 부위 반응 포함)
기간: 16일
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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