Seguridad, tolerabilidad y biodisponibilidad relativa de pegvisomant en sujetos sanos
4 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, aleatorizado, fase 1, cruzado de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la biodisponibilidad relativa de pegvisomant 1 x 30 mg frente a 2 x 15 mg administrados por vía subcutánea en sujetos sanos
La hipótesis a probar es que la biodisponibilidad del nuevo vial de 30 mg es similar a la de los actuales viales de 15 mg aprobados.
Además, la inyección SC con el nuevo vial de 30 mg es segura y bien tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres saludables entre las edades de 21 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- Prueba de drogas en orina positiva
- Uso excesivo de alcohol o productos que contienen nicotina
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia de tratamiento #1
Una inyección subcutánea de 1 ml a 30 mg/ml en el Periodo 1 y dos inyecciones subcutáneas de 1 ml a 15 mg/ml cada una en el Periodo 2
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Una inyección subcutánea de 1 ml a 30 mg/ml.
Se suministra un vial de 30 mg como polvo liofilizado.
Cada vial debe reconstituirse con 1 ml de agua estéril para inyección (WFI).
Otros nombres:
Dos inyecciones subcutáneas de 1 ml a 15 mg/ml cada una.
Se suministran dos viales de 15 mg como polvo liofilizado.
Cada vial debe reconstituirse con 1 ml de agua estéril para inyección (WFI).
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia de tratamiento #2
Dos inyecciones subcutáneas de 1 ml a 15 mg/ml cada una en el Periodo 1 y una inyección SC de 1 ml a 30 mg/ml en el Periodo 2
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Una inyección subcutánea de 1 ml a 30 mg/ml.
Se suministra un vial de 30 mg como polvo liofilizado.
Cada vial debe reconstituirse con 1 ml de agua estéril para inyección (WFI).
Otros nombres:
Dos inyecciones subcutáneas de 1 ml a 15 mg/ml cada una.
Se suministran dos viales de 15 mg como polvo liofilizado.
Cada vial debe reconstituirse con 1 ml de agua estéril para inyección (WFI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de pegvisomant desde el tiempo 0 hasta las infinitas horas posteriores a la dosis (AUCinf)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de pegvisomant desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo observado (AUClast)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de pegvisomant (Cmax)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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El punto de tiempo en el que se obtiene Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Semivida de eliminación de pegvisomant (según lo permitan los datos)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Biomarcadores IGF-1 (se tomarán algunas muestras en puntos de tiempo alrededor de Tmax para observar el efecto pegvisomant en IGF-1)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Pruebas de laboratorio de seguridad (incluidos los parámetros de química sérica y hematología) y eventos adversos (incluidas las reacciones en el sitio local)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A6291026
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