Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og relativ biotilgængelighed af Pegvisomant hos raske forsøgspersoner

4. januar 2012 opdateret af: Pfizer

Et åbent, randomiseret fase 1, enkeltdosis crossover-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og relativ biotilgængelighed af Pegvisomant 1 x 30 mg kontra 2 x 15 mg subkutant administreret til raske forsøgspersoner

Hypotesen, der skal testes, er, at biotilgængeligheden af ​​det nye 30 mg-hætteglas svarer til den for de nuværende godkendte 15-mg-hætteglas. Derudover er SC-injektionen med det nye 30 mg hætteglas sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 21 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Overdreven brug af alkohol eller nikotinholdige produkter
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingssekvens #1
Én 1 ml subkutan injektion ved 30 mg/ml i periode 1 og to 1 ml subkutane injektioner med 15 mg/ml hver i periode 2
Medicin: pegvisomant
Én 1 ml subkutan injektion med 30 mg/ml. Et 30 mg hætteglas leveres som frysetørret pulver. Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vand til injektion (WFI).
Andre navne:
  • B2036-PEG
Medicin: pegvisomant
To 1-ml subkutane injektioner med 15 mg/ml hver. To 15-mg hætteglas leveres som frysetørret pulver. Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vand til injektion (WFI).
Andre navne:
  • B2036-PEG
Aktiv komparator: Behandlingssekvens #2
To 1-ml subkutane injektioner med 15 mg/ml hver i periode 1 og en 1-ml SC-injektion ved 30 mg/ml i periode 2
Medicin: pegvisomant
Én 1 ml subkutan injektion med 30 mg/ml. Et 30 mg hætteglas leveres som frysetørret pulver. Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vand til injektion (WFI).
Andre navne:
  • B2036-PEG
Medicin: pegvisomant
To 1-ml subkutane injektioner med 15 mg/ml hver. To 15-mg hætteglas leveres som frysetørret pulver. Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vand til injektion (WFI).
Andre navne:
  • B2036-PEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under pegvisomant koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig timer efter dosis (AUCinf)
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Arealet under pegvisomant koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst observerede tidspunkt (AUClast)
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal pegvisomant koncentration (Cmax)
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Det tidspunkt, hvor Cmax opnås (Tmax)
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Eliminationshalveringstid for pegvisomant (som data tillader det)
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Biomarkører IGF-1 (Der vil blive taget nogle få prøver på tidspunkter omkring Tmax for at observere pegvisomant-effekten på IGF-1)
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Sikkerhedslaboratorietests (herunder hæmatologi- og serumkemiparametre) og bivirkninger (herunder lokale reaktioner på stedet)
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6291026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegvisomant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner