Veiligheid, verdraagbaarheid en relatieve biologische beschikbaarheid van Pegvisomant bij gezonde proefpersonen
4 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, gerandomiseerde, fase 1, single-dose cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en relatieve biologische beschikbaarheid van Pegvisomant 1 x 30 mg versus 2 x 15 mg subcutaan toegediend bij gezonde proefpersonen te evalueren
De te testen hypothese is dat de biologische beschikbaarheid van de nieuwe injectieflacon van 30 mg vergelijkbaar is met die van de huidige goedgekeurde injectieflacons van 15 mg.
Bovendien is de SC-injectie met de nieuwe injectieflacon van 30 mg veilig en wordt deze goed verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen tussen de 21 en 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinedrugscreening
- Overmatig gebruik van alcohol of nicotinehoudende producten
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde #1
Eén subcutane injectie van 1 ml van 30 mg/ml in periode 1 en twee subcutane injecties van 1 ml van elk 15 mg/ml in periode 2
|
Eén subcutane injectie van 1 ml van 30 mg/ml.
Een injectieflacon van 30 mg wordt geleverd als gelyofiliseerd poeder.
Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 1 ml steriel water voor injectie (WFI).
Andere namen:
Twee subcutane injecties van 1 ml van elk 15 mg/ml.
Twee injectieflacons van 15 mg worden geleverd als gelyofiliseerd poeder.
Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 1 ml steriel water voor injectie (WFI).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde #2
Twee subcutane injecties van 1 ml van elk 15 mg/ml in periode 1 en één subcutane injectie van 1 ml van 30 mg/ml in periode 2
|
Eén subcutane injectie van 1 ml van 30 mg/ml.
Een injectieflacon van 30 mg wordt geleverd als gelyofiliseerd poeder.
Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 1 ml steriel water voor injectie (WFI).
Andere namen:
Twee subcutane injecties van 1 ml van elk 15 mg/ml.
Twee injectieflacons van 15 mg worden geleverd als gelyofiliseerd poeder.
Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 1 ml steriel water voor injectie (WFI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebied onder de pegvisomant-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig uur na dosis (AUCinf)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Het gebied onder de pegvisomant concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatst waargenomen tijdpunt (AUClast)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale pegvisomant-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Het tijdstip waarop Cmax wordt verkregen (Tmax)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd van pegvisomant (voor zover gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Biomarkers IGF-1 (er zullen een paar monsters worden genomen op tijdstippen rond Tmax om het pegvisomant-effect op IGF-1 te observeren)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Veiligheidslaboratoriumtests (inclusief parameters voor hematologie en serumchemie) en bijwerkingen (inclusief lokale reacties)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A6291026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .