A Pegvisomant biztonságossága, tolerálhatósága és relatív biohasznosulása egészséges alanyokban
2012. január 4. frissítette: Pfizer
Nyílt elrendezésű, randomizált, 1. fázisú, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a Pegvisomant 1 x 30 mg vs 2 x 15 mg szubkután adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és relatív biohasznosulásának értékelésére egészséges alanyoknál
A tesztelendő hipotézis az, hogy az új 30 mg-os injekciós üveg biológiai hozzáférhetősége hasonló a jelenlegi jóváhagyott 15 mg-os injekciós üvegekéhez.
Ezenkívül az új, 30 mg-os injekciós üveget használó SC injekció biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 és 55 év közötti férfiak vagy nők
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Alkohol vagy nikotintartalmú termékek túlzott használata
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend #1
Egy 1 ml-es szubkután injekció 30 mg/ml-rel az 1. periódusban és két 1 ml-es szubkután injekció, egyenként 15 mg/ml a 2. periódusban
|
Egy 1 ml-es szubkután injekció 30 mg/ml koncentrációban.
Egy 30 mg-os injekciós üveg liofilizált por formájában kerül forgalomba.
Minden injekciós üveget 1 ml steril injekcióhoz való vízzel (WFI) kell feloldani.
Más nevek:
Két 1 ml-es szubkután injekció, mindegyik 15 mg/ml.
Két 15 mg-os injekciós üveg liofilizált porként kerül forgalomba.
Minden injekciós üveget 1 ml steril injekcióhoz való vízzel (WFI) kell feloldani.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend #2
Két 1 ml-es szubkután injekció 15 mg/ml-rel az 1. periódusban és egy 1 ml-es SC injekció 30 mg/ml-rel a 2. periódusban
|
Egy 1 ml-es szubkután injekció 30 mg/ml koncentrációban.
Egy 30 mg-os injekciós üveg liofilizált por formájában kerül forgalomba.
Minden injekciós üveget 1 ml steril injekcióhoz való vízzel (WFI) kell feloldani.
Más nevek:
Két 1 ml-es szubkután injekció, mindegyik 15 mg/ml.
Két 15 mg-os injekciós üveg liofilizált porként kerül forgalomba.
Minden injekciós üveget 1 ml steril injekcióhoz való vízzel (WFI) kell feloldani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pegvisomant koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a beadás utáni végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
A pegvisomant koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt időpontig (AUClast)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális pegvisomant koncentráció (Cmax)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
A Cmax elérési időpontja (Tmax)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
A pegvisomant eliminációs felezési ideje (amennyiben az adatok lehetővé teszik)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
IGF-1 biomarkerek (néhány mintát vesznek a Tmax körüli időpontokban, hogy megfigyeljék az IGF-1-re gyakorolt pegvisománs hatást)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
|
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiai és szérumkémiai paramétereket) és nemkívánatos események (beleértve a helyi reakciókat is)
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6291026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .