Segurança, Tolerabilidade e Biodisponibilidade Relativa do Pegvisomant em Indivíduos Saudáveis
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 1, Crossover de Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Biodisponibilidade Relativa de Pegvisomant 1 X 30 Mg Vs 2 X 15 Mg Administrado Subcutaneamente em Indivíduos Saudáveis
A hipótese a ser testada é que a biodisponibilidade do novo frasco de 30 mg é semelhante à dos atuais frascos de 15 mg aprovados.
Além disso, a injeção SC com o novo frasco de 30 mg é segura e bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 21 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Triagem de drogas na urina positiva
- Uso excessivo de álcool ou produtos que contenham nicotina
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento nº 1
Uma injeção subcutânea de 1 mL a 30 mg/mL no Período 1 e duas injeções subcutâneas de 1 mL a 15 mg/mL cada uma no Período 2
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Uma injeção subcutânea de 1 mL a 30 mg/mL.
Um frasco de 30 mg é fornecido como pó liofilizado.
Cada frasco deve ser reconstituído com 1 mL de Água Estéril para Injeção (WFI).
Outros nomes:
Duas injeções subcutâneas de 1 mL a 15 mg/mL cada.
Dois frascos de 15 mg são fornecidos como pó liofilizado.
Cada frasco deve ser reconstituído com 1 mL de Água Estéril para Injeção (WFI).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento nº 2
Duas injeções subcutâneas de 1 mL a 15 mg/mL cada no Período 1 e uma injeção SC de 1 mL a 30 mg/mL no Período 2
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Uma injeção subcutânea de 1 mL a 30 mg/mL.
Um frasco de 30 mg é fornecido como pó liofilizado.
Cada frasco deve ser reconstituído com 1 mL de Água Estéril para Injeção (WFI).
Outros nomes:
Duas injeções subcutâneas de 1 mL a 15 mg/mL cada.
Dois frascos de 15 mg são fornecidos como pó liofilizado.
Cada frasco deve ser reconstituído com 1 mL de Água Estéril para Injeção (WFI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A área sob a curva de concentração-tempo de pegvisomant desde o tempo 0 até às infinitas horas após a dose (AUCinf)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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A área sob a curva de concentração-tempo de pegvisomant do tempo 0 ao último ponto de tempo observado (AUCúltimo)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de pegvisomante (Cmax)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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O ponto de tempo em que Cmax é obtido (Tmax)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Meia-vida de eliminação do pegvisomant (conforme os dados permitirem)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Biomarcadores IGF-1 (algumas amostras serão coletadas em pontos de tempo em torno do Tmax para observar o efeito do pegvisomant no IGF-1)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Testes laboratoriais de segurança (incluindo hematologia e parâmetros químicos séricos) e eventos adversos (incluindo reações no local)
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A6291026
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