Bezpieczeństwo, tolerancja i względna biodostępność pegwisomantu u zdrowych osób
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, randomizowane badanie I fazy z pojedynczą dawką krzyżową w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i względnej biodostępności pegwisomantu 1 x 30 Mg vs 2 x 15 Mg podskórnie podawanym zdrowym osobom
Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że biodostępność nowej fiolki 30 mg jest podobna do obecnie zatwierdzonej fiolki 15 mg.
Ponadto wstrzyknięcie SC przy użyciu nowej fiolki 30 mg jest bezpieczne i dobrze tolerowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub produktów zawierających nikotynę
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia nr 1
Jedno wstrzyknięcie podskórne o objętości 1 ml w dawce 30 mg/ml w okresie 1 i dwa wstrzyknięcia podskórne o objętości 1 ml w dawce 15 mg/ml w okresie 2
|
Jedno wstrzyknięcie podskórne 1 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Fiolka 30 mg jest dostarczana w postaci liofilizowanego proszku.
Każdą fiolkę należy rozpuścić w 1 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
Dwa wstrzyknięcia podskórne 1 ml po 15 mg/ml każde.
Dwie fiolki 15 mg są dostarczane w postaci liofilizowanego proszku.
Każdą fiolkę należy rozpuścić w 1 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia nr 2
Dwa wstrzyknięcia podskórne 1 ml w dawce 15 mg/ml każde w okresie 1 i jedno wstrzyknięcie podskórne 1 ml w stężeniu 30 mg/ml w okresie 2
|
Jedno wstrzyknięcie podskórne 1 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Fiolka 30 mg jest dostarczana w postaci liofilizowanego proszku.
Każdą fiolkę należy rozpuścić w 1 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
Dwa wstrzyknięcia podskórne 1 ml po 15 mg/ml każde.
Dwie fiolki 15 mg są dostarczane w postaci liofilizowanego proszku.
Każdą fiolkę należy rozpuścić w 1 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (WFI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia pegwisomantu od czasu od czasu 0 do nieskończoności godzin po podaniu dawki (AUCinf)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia pegwisomantu od czasu od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego punktu czasowego (AUClast)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie pegwisomantu (Cmax)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Punkt czasowy, w którym uzyskuje się Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji pegwisomantu (na podstawie dostępnych danych)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Biomarkery IGF-1 (Kilka próbek zostanie pobranych w punktach czasowych wokół Tmax, aby obserwować wpływ pegwisomantu na IGF-1)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa (w tym parametry hematologiczne i biochemiczne surowicy) i zdarzenia niepożądane (w tym miejscowe reakcje miejscowe)
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6291026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pegwisomant
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAktywny, nie rekrutujący