Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e biodisponibilità relativa di Pegvisomant in soggetti sani

4 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, di fase 1, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità relativa di Pegvisomant 1 x 30 mg rispetto a 2 x 15 mg somministrati per via sottocutanea in soggetti sani

L'ipotesi da testare è che la biodisponibilità del nuovo flaconcino da 30 mg sia simile a quella degli attuali flaconcini approvati da 15 mg. Inoltre, l'iniezione sottocutanea con il nuovo flaconcino da 30 mg è sicura e ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Uso eccessivo di alcol o prodotti contenenti nicotina
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento n. 1
Una iniezione sottocutanea da 1 ml a 30 mg/ml nel Periodo 1 e due iniezioni sottocutanee da 1 ml a 15 mg/ml ciascuna nel Periodo 2
Droga: pegvisomant
Un'iniezione sottocutanea da 1 ml a 30 mg/ml. Un flaconcino da 30 mg viene fornito come polvere liofilizzata. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 1 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI).
Altri nomi:
  • B2036-PEG
Droga: pegvisomant
Due iniezioni sottocutanee da 1 ml a 15 mg/ml ciascuna. Due flaconcini da 15 mg sono forniti come polvere liofilizzata. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 1 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI).
Altri nomi:
  • B2036-PEG
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento n. 2
Due iniezioni sottocutanee da 1 mL a 15 mg/mL ciascuna nel Periodo 1 e un'iniezione SC da 1 mL a 30 mg/mL nel Periodo 2
Droga: pegvisomant
Un'iniezione sottocutanea da 1 ml a 30 mg/ml. Un flaconcino da 30 mg viene fornito come polvere liofilizzata. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 1 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI).
Altri nomi:
  • B2036-PEG
Droga: pegvisomant
Due iniezioni sottocutanee da 1 ml a 15 mg/ml ciascuna. Due flaconcini da 15 mg sono forniti come polvere liofilizzata. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 1 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI).
Altri nomi:
  • B2036-PEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione-tempo pegvisomant dal tempo 0 a infinite ore dopo la dose (AUCinf)
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo pegvisomant dal tempo 0 all'ultimo punto temporale osservato (AUClast)
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di pegvisomant (Cmax)
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
Il punto temporale in cui si ottiene Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
Emivita di eliminazione di pegvisomant (come consentito dai dati)
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
Biomarcatori IGF-1 (alcuni campioni saranno prelevati in punti temporali intorno a Tmax per osservare l'effetto pegvisomant su IGF-1)
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
Test di laboratorio di sicurezza (compresi i parametri ematologici e di chimica del siero) ed eventi avversi (comprese le reazioni del sito locale)
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6291026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pegvisomant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi