健康な被験者におけるペグビソマントの安全性、忍容性、および相対的バイオアベイラビリティ
2012年1月4日 更新者：Pfizer
健康な被験者に皮下投与された Pegvisomant 1 X 30 Mg 対 2 X 15 Mg の安全性、忍容性、および相対的バイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化第 1 相単回投与クロスオーバー試験
テストする仮説は、新しい 30 mg バイアルのバイオアベイラビリティが、現在承認されている 15 mg バイアルのバイオアベイラビリティと同様であるというものです。
さらに、新しい 30 mg バイアルを使用した SC 注射は安全で忍容性に優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳までの健康な男女
除外基準:
- 陽性尿薬物スクリーニング
- アルコールまたはニコチン含有製品の過度の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療シーケンス #1
期間 1 に 30 mg/mL の 1 mL 皮下注射を 1 回、期間 2 にそれぞれ 15 mg/mL の 1 mL 皮下注射を 2 回
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30 mg/mL で 1 mL の皮下注射を 1 回。
30 mg のバイアルが凍結乾燥粉末として供給されます。
各バイアルは、1 mL の滅菌注射用水 (WFI) で再構成する必要があります。
他の名前：
それぞれ 15 mg/mL で 2 回の 1 mL 皮下注射。
2 つの 15 mg バイアルが凍結乾燥粉末として提供されます。
各バイアルは、1 mL の滅菌注射用水 (WFI) で再構成する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療シーケンス #2
期間 1 に 15 mg/mL の 1 mL 皮下注射を 2 回、期間 2 に 30 mg/mL の 1 mL SC 注射を 1 回
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30 mg/mL で 1 mL の皮下注射を 1 回。
30 mg のバイアルが凍結乾燥粉末として供給されます。
各バイアルは、1 mL の滅菌注射用水 (WFI) で再構成する必要があります。
他の名前：
それぞれ 15 mg/mL で 2 回の 1 mL 皮下注射。
2 つの 15 mg バイアルが凍結乾燥粉末として提供されます。
各バイアルは、1 mL の滅菌注射用水 (WFI) で再構成する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後0時間から無限時間までのペグビソマント濃度-時間曲線下の面積(AUCinf)
時間枠：16日
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16日
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時間 0 から最後に観察された時点 (AUClast) までのペグビソマント濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：16日
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16日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大ペグビソマント濃度 (Cmax)
時間枠：16日
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16日
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Cmaxが得られる時点(Tmax)
時間枠：16日
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16日
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ペグビソマントの消失半減期（データが許す限り）
時間枠：16日
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16日
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バイオマーカーIGF-1（IGF-1に対するペグビソマント効果を観察するために、Tmax前後の時点でいくつかのサンプルが採取されます）
時間枠：16日
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16日
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安全性検査（血液学および血清化学パラメータを含む）および有害事象（局所反応を含む）
時間枠：16日
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16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A6291026
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