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Sicherheit, Verträglichkeit und relative Bioverfügbarkeit von Pegvisomant bei gesunden Probanden

4. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Phase-1-Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und relativen Bioverfügbarkeit von Pegvisomant 1 x 30 mg im Vergleich zu 2 x 15 mg bei subkutaner Verabreichung an gesunde Probanden

Die zu prüfende Hypothese lautet, dass die Bioverfügbarkeit der neuen 30-mg-Durchstechflasche ähnlich der der derzeit zugelassenen 15-mg-Durchstechflaschen ist. Darüber hinaus ist die SC-Injektion mit dem neuen 30-mg-Fläschchen sicher und gut verträglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol oder nikotinhaltigen Produkten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungssequenz Nr. 1
Eine subkutane 1-ml-Injektion mit 30 mg/ml in Periode 1 und zwei subkutane 1-ml-Injektionen mit jeweils 15 mg/ml in Periode 2
Arzneimittel: Pegvisomant
Eine subkutane 1-ml-Injektion mit 30 mg/ml. Eine 30-mg-Durchstechflasche wird als lyophilisiertes Pulver geliefert. Jede Durchstechflasche sollte mit 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) rekonstituiert werden.
Andere Namen:
  • B2036-PEG
Arzneimittel: Pegvisomant
Zwei subkutane 1-ml-Injektionen mit jeweils 15 mg/ml. Zwei 15-mg-Durchstechflaschen werden als lyophilisiertes Pulver geliefert. Jede Durchstechflasche sollte mit 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) rekonstituiert werden.
Andere Namen:
  • B2036-PEG
Aktiver Komparator: Behandlungssequenz Nr. 2
Zwei subkutane 1-ml-Injektionen mit jeweils 15 mg/ml in Periode 1 und eine 1-ml-SC-Injektion mit 30 mg/ml in Periode 2
Arzneimittel: Pegvisomant
Eine subkutane 1-ml-Injektion mit 30 mg/ml. Eine 30-mg-Durchstechflasche wird als lyophilisiertes Pulver geliefert. Jede Durchstechflasche sollte mit 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) rekonstituiert werden.
Andere Namen:
  • B2036-PEG
Arzneimittel: Pegvisomant
Zwei subkutane 1-ml-Injektionen mit jeweils 15 mg/ml. Zwei 15-mg-Durchstechflaschen werden als lyophilisiertes Pulver geliefert. Jede Durchstechflasche sollte mit 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) rekonstituiert werden.
Andere Namen:
  • B2036-PEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pegvisomant vom Zeitpunkt 0 bis unendlich Stunden nach der Einnahme (AUCinf)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pegvisomant vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten beobachteten Zeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Pegvisomant-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Der Zeitpunkt, zu dem Cmax erhalten wird (Tmax)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Eliminationshalbwertszeit von Pegvisomant (sofern die Datenlage es zulässt)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Biomarker IGF-1 (Einige Proben werden zu Zeitpunkten um Tmax entnommen, um die Pegvisomant-Wirkung auf IGF-1 zu beobachten)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Sicherheitslabortests (einschließlich hämatologischer und chemischer Serumparameter) und Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Reaktionen an der Stelle)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6291026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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