Säkerhet, tolerabilitet och relativ biotillgänglighet av Pegvisomant hos friska försökspersoner
4 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En öppen, randomiserad, fas 1-, endosöverkorsningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och relativ biotillgänglighet av Pegvisomant 1 x 30 mg kontra 2 x 15 mg subkutant administrerat till friska försökspersoner
Hypotesen som ska testas är att biotillgängligheten för den nya 30 mg flaskan liknar den för de nuvarande godkända 15 mg flaskorna.
Dessutom är SC-injektionen med den nya 30 mg-flaskan säker och tolereras väl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 21 och 55 år
Exklusions kriterier:
- Positiv urindrogskärm
- Överdriven användning av alkohol eller nikotinhaltiga produkter
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingssekvens #1
En 1 ml subkutan injektion med 30 mg/ml under period 1 och två 1 ml subkutan injektion med 15 mg/ml vardera under period 2
|
En 1 ml subkutan injektion med 30 mg/ml.
En 30 mg injektionsflaska levereras som lyofiliserat pulver.
Varje injektionsflaska ska beredas med 1 mL sterilt vatten för injektion (WFI).
Andra namn:
Två 1 ml subkutana injektioner med 15 mg/ml vardera.
Två 15 mg injektionsflaskor levereras som lyofiliserat pulver.
Varje injektionsflaska ska beredas med 1 mL sterilt vatten för injektion (WFI).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingssekvens #2
Två 1 ml subkutana injektioner med 15 mg/ml vardera under period 1 och en 1 ml SC-injektion med 30 mg/ml under period 2
|
En 1 ml subkutan injektion med 30 mg/ml.
En 30 mg injektionsflaska levereras som lyofiliserat pulver.
Varje injektionsflaska ska beredas med 1 mL sterilt vatten för injektion (WFI).
Andra namn:
Två 1 ml subkutana injektioner med 15 mg/ml vardera.
Två 15 mg injektionsflaskor levereras som lyofiliserat pulver.
Varje injektionsflaska ska beredas med 1 mL sterilt vatten för injektion (WFI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under pegvisomant koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt timmar efter dos (AUCinf)
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Arean under pegvisomant koncentration-tid-kurvan från tid 0 till senast observerade tidpunkt (AUClast)
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal pegvisomantkoncentration (Cmax)
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Tidpunkten vid vilken Cmax erhålls (Tmax)
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Eliminationshalveringstid för pegvisomant (som data tillåter)
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Biomarkörer IGF-1 (Några prover kommer att tas vid tidpunkter runt Tmax för att observera pegvisomanteffekten på IGF-1)
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Säkerhetslaboratorietester (inklusive hematologi- och serumkemiparametrar) och biverkningar (inklusive lokala reaktioner på platsen)
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A6291026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .