Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a relativní biologická dostupnost Pegvisomantu u zdravých subjektů

4. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, fáze 1, jednodávková zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a relativní biologické dostupnosti Pegvisomantu 1 x 30 mg proti 2 x 15 mg subkutánně podávaného zdravým subjektům

Hypotéza, která má být testována, je, že biologická dostupnost nové 30mg lahvičky je podobná jako u současných schválených 15mg lahviček. Kromě toho je SC injekce pomocí nové 30mg lahvičky bezpečná a dobře snášená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 21 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening drog v moči
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo výrobků obsahujících nikotin
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence ošetření #1
Jedna 1ml subkutánní injekce při 30 mg/ml v období 1 a dvě 1ml subkutánní injekce po 15 mg/ml každá v období 2
Lék: pegvisomant
Jedna 1ml subkutánní injekce při 30 mg/ml. 30mg lahvička se dodává jako lyofilizovaný prášek. Každá lahvička by měla být rekonstituována 1 ml sterilní vody na injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • B2036-PEG
Lék: pegvisomant
Dvě 1ml subkutánní injekce po 15 mg/ml každá. Dvě 15mg lahvičky se dodávají jako lyofilizovaný prášek. Každá lahvička by měla být rekonstituována 1 ml sterilní vody na injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • B2036-PEG
Aktivní komparátor: Sekvence ošetření #2
Dvě 1ml subkutánní injekce po 15 mg/ml každá v Období 1 a jedna 1ml SC injekce po 30 mg/ml v Období 2
Lék: pegvisomant
Jedna 1ml subkutánní injekce při 30 mg/ml. 30mg lahvička se dodává jako lyofilizovaný prášek. Každá lahvička by měla být rekonstituována 1 ml sterilní vody na injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • B2036-PEG
Lék: pegvisomant
Dvě 1ml subkutánní injekce po 15 mg/ml každá. Dvě 15mg lahvičky se dodávají jako lyofilizovaný prášek. Každá lahvička by měla být rekonstituována 1 ml sterilní vody na injekci (WFI).
Ostatní jména:
  • B2036-PEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace pegvisomantu v čase od času 0 do nekonečna hodin po dávce (AUCinf)
Časové okno: 16 dní
16 dní
Oblast pod křivkou koncentrace pegvisomantu v čase od času 0 do posledního pozorovaného časového bodu (AUClast)
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace pegvisomantu (Cmax)
Časové okno: 16 dní
16 dní
Časový bod, ve kterém je dosaženo Cmax (Tmax)
Časové okno: 16 dní
16 dní
Eliminační poločas pegvisomantu (jak data dovolí)
Časové okno: 16 dní
16 dní
Biomarkery IGF-1 (v časových bodech kolem Tmax bude odebráno několik vzorků, aby bylo možné pozorovat pegvisomantní účinek na IGF-1)
Časové okno: 16 dní
16 dní
Bezpečnostní laboratorní testy (včetně hematologických a chemických parametrů séra) a nežádoucí účinky (včetně lokálních reakcí)
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A6291026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit