Sikkerhet, tolerabilitet og relativ biotilgjengelighet av Pegvisomant hos friske personer
4. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En åpen, randomisert fase 1, enkeltdose-crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og relativ biotilgjengelighet av Pegvisomant 1 x 30 mg kontra 2 x 15 mg subkutant administrert hos friske personer
Hypotesen som skal testes er at biotilgjengeligheten til det nye 30 mg hetteglasset er likt det for gjeldende godkjente 15 mg hetteglass.
I tillegg er SC-injeksjonen med det nye 30 mg hetteglasset trygg og godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner mellom 21 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Overdreven bruk av alkohol eller nikotinholdige produkter
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingssekvens #1
Én 1 ml subkutan injeksjon med 30 mg/ml i periode 1 og to 1 ml subkutane injeksjoner med 15 mg/ml hver i periode 2
|
Én 1 ml subkutan injeksjon med 30 mg/ml.
Et 30 mg hetteglass leveres som lyofilisert pulver.
Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vann til injeksjon (WFI).
Andre navn:
To 1 ml subkutane injeksjoner med 15 mg/ml hver.
To 15 mg hetteglass leveres som lyofilisert pulver.
Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vann til injeksjon (WFI).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingssekvens #2
To 1 ml subkutane injeksjoner med 15 mg/ml hver i periode 1 og en 1 ml SC-injeksjon med 30 mg/ml i periode 2
|
Én 1 ml subkutan injeksjon med 30 mg/ml.
Et 30 mg hetteglass leveres som lyofilisert pulver.
Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vann til injeksjon (WFI).
Andre navn:
To 1 ml subkutane injeksjoner med 15 mg/ml hver.
To 15 mg hetteglass leveres som lyofilisert pulver.
Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 1 mL sterilt vann til injeksjon (WFI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Området under pegvisomant konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig timer etter dose (AUCinf)
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Området under pegvisomant konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste observerte tidspunkt (AUClast)
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal pegvisomantkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Tidspunktet hvor Cmax oppnås (Tmax)
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Eliminasjonshalveringstid for pegvisomant (som data tillater)
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Biomarkører IGF-1 (Noen få prøver vil bli tatt på tidspunkter rundt Tmax for å observere pegvisomant-effekten på IGF-1)
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Sikkerhetslaboratorietester (inkludert hematologi- og serumkjemiparametere) og uønskede hendelser (inkludert lokale reaksjoner)
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A6291026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .