Pegvisomantin turvallisuus, siedettävyys ja suhteellinen hyötyosuus terveillä henkilöillä
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin, satunnaistettu, vaihe 1, kerta-annoksen risteytystutkimus Pegvisomantin turvallisuuden, siedettävyyden ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ihon alle 1 x 30 Mg vs 2 x 15 Mg terveille henkilöille
Testattava hypoteesi on, että uuden 30 mg:n injektiopullon biologinen hyötyosuus on samanlainen kuin nykyisten hyväksyttyjen 15 mg:n injektiopullojen.
Lisäksi SC-injektio uudella 30 mg:n injektiopullolla on turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset iältään 21-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Alkoholin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden liiallinen käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitojakso nro 1
Yksi 1 ml:n ihonalainen injektio 30 mg/ml jaksolla 1 ja kaksi 1 ml:n ihonalaista injektiota 15 mg/ml jaksolla 2
|
Yksi 1 ml:n ihonalainen injektio pitoisuudella 30 mg/ml.
30 mg:n injektiopullo toimitetaan lyofilisoituna jauheena.
Jokainen injektiopullo tulee saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (WFI).
Muut nimet:
Kaksi 1 ml:n ihonalaista injektiota 15 mg/ml kumpikin.
Kaksi 15 mg:n injektiopulloa toimitetaan lyofilisoituna jauheena.
Jokainen injektiopullo tulee saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (WFI).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitojakso nro 2
Kaksi 1 ml:n ihonalaista injektiota 15 mg/ml jaksolla 1 ja yksi 1 ml:n SC-injektio 30 mg/ml jaksolla 2
|
Yksi 1 ml:n ihonalainen injektio pitoisuudella 30 mg/ml.
30 mg:n injektiopullo toimitetaan lyofilisoituna jauheena.
Jokainen injektiopullo tulee saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (WFI).
Muut nimet:
Kaksi 1 ml:n ihonalaista injektiota 15 mg/ml kumpikin.
Kaksi 15 mg:n injektiopulloa toimitetaan lyofilisoituna jauheena.
Jokainen injektiopullo tulee saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (WFI).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pegvisomantin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään tuntiin annoksen jälkeen (AUCinf)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Pegvisomantin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun aikapisteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin pegvisomanttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Aikapiste, jolloin Cmax saadaan (Tmax)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Pegvisomantin eliminaation puoliintumisaika (tietojen salliessa)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Biomarkkerit IGF-1 (muutamia näytteitä otetaan Tmax:n tienoilla pegvisomanttivaikutuksen havaitsemiseksi IGF-1:een)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet (mukaan lukien hematologiset ja seerumikemialliset parametrit) ja haittatapahtumat (mukaan lukien paikalliset reaktiot)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6291026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .