Безопасность, переносимость и относительная биодоступность пегвисоманта у здоровых добровольцев
4 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 однократного введения для оценки безопасности, переносимости и относительной биодоступности пегвисоманта 1 x 30 мг по сравнению с 2 x 15 мг подкожно, вводимого здоровым субъектам
Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что биодоступность нового флакона по 30 мг аналогична биодоступности одобренных в настоящее время флаконов по 15 мг.
Кроме того, п/к инъекция с использованием нового флакона по 30 мг безопасна и хорошо переносится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Чрезмерное употребление алкоголя или никотинсодержащих продуктов
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность лечения №1
Одна подкожная инъекция 1 мл в концентрации 30 мг/мл в период 1 и две подкожные инъекции по 1 мл в концентрации 15 мг/мл каждая в период 2
|
Одна подкожная инъекция 1 мл в концентрации 30 мг/мл.
Флакон по 30 мг выпускается в виде лиофилизированного порошка.
Каждый флакон следует развести 1 мл стерильной воды для инъекций (ВДИ).
Другие имена:
Две подкожные инъекции по 1 мл по 15 мг/мл каждая.
Два флакона по 15 мг поставляются в виде лиофилизированного порошка.
Каждый флакон следует развести 1 мл стерильной воды для инъекций (ВДИ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность лечения № 2
Две подкожные инъекции по 1 мл в дозе 15 мг/мл каждая в период 1 и одна инъекция по 1 мл подкожно в дозе 30 мг/мл в период 2
|
Одна подкожная инъекция 1 мл в концентрации 30 мг/мл.
Флакон по 30 мг выпускается в виде лиофилизированного порошка.
Каждый флакон следует развести 1 мл стерильной воды для инъекций (ВДИ).
Другие имена:
Две подкожные инъекции по 1 мл по 15 мг/мл каждая.
Два флакона по 15 мг поставляются в виде лиофилизированного порошка.
Каждый флакон следует развести 1 мл стерильной воды для инъекций (ВДИ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации пегвисоманта от времени от 0 до бесконечности часов после введения дозы (AUCinf)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации пегвисоманта от времени от 0 до последней наблюдаемой точки времени (AUClast)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация пегвисоманта (Cmax)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Момент времени, в который достигается Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Период полувыведения пегвисоманта (насколько позволяют данные)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Биомаркеры IGF-1 (несколько образцов будут взяты в моменты времени около Tmax для наблюдения за эффектом пегвисоманта на IGF-1)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Лабораторные тесты на безопасность (включая гематологические и химические параметры сыворотки) и нежелательные явления (включая местные реакции)
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A6291026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .