Innocuité, tolérabilité et biodisponibilité relative du pegvisomant chez les sujets sains
4 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, randomisée, de phase 1, croisée à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité relative du pegvisomant 1 x 30 mg contre 2 x 15 mg administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains
L'hypothèse à tester est que la biodisponibilité du nouveau flacon de 30 mg est similaire à celle des flacons de 15 mg actuellement approuvés.
De plus, l'injection SC utilisant le nouveau flacon de 30 mg est sûre et bien tolérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 21 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Consommation excessive d'alcool ou de produits contenant de la nicotine
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séquence de traitement #1
Une injection sous-cutanée de 1 mL à 30 mg/mL pendant la Période 1 et deux injections sous-cutanées de 1 mL à 15 mg/mL chacune pendant la Période 2
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Une injection sous-cutanée de 1 mL à 30 mg/mL.
Un flacon de 30 mg est fourni sous forme de poudre lyophilisée.
Chaque flacon doit être reconstitué avec 1 ml d'eau stérile pour injection (WFI).
Autres noms:
Deux injections sous-cutanées de 1 mL à 15 mg/mL chacune.
Deux flacons de 15 mg sont fournis sous forme de poudre lyophilisée.
Chaque flacon doit être reconstitué avec 1 ml d'eau stérile pour injection (WFI).
Autres noms:
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Comparateur actif: Séquence de traitement #2
Deux injections sous-cutanées de 1 mL à 15 mg/mL chacune pendant la période 1 et une injection sous-cutanée de 1 mL à 30 mg/mL pendant la période 2
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Une injection sous-cutanée de 1 mL à 30 mg/mL.
Un flacon de 30 mg est fourni sous forme de poudre lyophilisée.
Chaque flacon doit être reconstitué avec 1 ml d'eau stérile pour injection (WFI).
Autres noms:
Deux injections sous-cutanées de 1 mL à 15 mg/mL chacune.
Deux flacons de 15 mg sont fournis sous forme de poudre lyophilisée.
Chaque flacon doit être reconstitué avec 1 ml d'eau stérile pour injection (WFI).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'aire sous la courbe concentration-temps du pegvisomant du temps 0 à l'infini heures après l'administration (AUCinf)
Délai: 16 jours
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16 jours
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L'aire sous la courbe concentration-temps du pegvisomant du temps 0 au dernier point temporel observé (AUClast)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de pegvisomant (Cmax)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Le moment auquel Cmax est obtenu (Tmax)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Demi-vie d'élimination du pegvisomant (si les données le permettent)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Biomarqueurs IGF-1 (Quelques échantillons seront prélevés à des moments autour de Tmax pour observer l'effet du pegvisomant sur l'IGF-1)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Tests de sécurité en laboratoire (y compris les paramètres d'hématologie et de chimie sérique) et événements indésirables (y compris les réactions locales au site)
Délai: 16 jours
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A6291026
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