PET-CT 在克罗恩病治疗中的应用
2015年4月9日 更新者：Columbia University
使用正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 治疗克罗恩病的试点研究
克罗恩病 (CD) 是一种自身免疫性疾病，在美国影响超过 700,000 人。该疾病的严重程度可能不同，根据疾病的严重程度和并发症，有多种药物可用于治疗该疾病。
我们的目的是研究如何使用 PET-CT 扫描更好地管理克罗恩病。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 是一种胃肠道自身免疫性疾病，被认为是由暴露于管腔抗原引起的。 这种暴露会导致 Th1 介导的免疫反应不被下调，从而导致肠组织损伤。 克罗恩病最常累及远端小肠，鉴于其在胃肠道内的中心位置，该部位可能难以可视化。
很大一部分患者对任何标准疗法都没有反应。 超过 40% 的患者对初始抗 TNF（生物）药物没有反应，每年约有 10% 的患者失去对这些药物的反应。 没有关于什么构成原发性生物学失败患者的标准定义。
疾病活动度是通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 等指标来衡量的。 CDAI 包括临床标准和实验室值的组合。 然而，CDAI 因依赖主观标准而受到限制，限制了该分数作为研究药物治疗反应的有效衡量标准的使用。 在临床上，对 CDAI 的依赖可能导致无效治疗的不适当延续，从而导致基础疾病恶化，并增加不良反应的风险。
小型研究表明，PET 扫描可以准确量化克罗恩病的疾病活动。 我们建议研究具有活动性耀斑的 CD 患者，以评估 PET 活动和 CDAI 之间的相关性。 此外，我们将确定 PET 信号强度是否可以预测对生物制剂治疗的临床反应。
该研究提议检验 PET 可用于确定哪些患有小肠疾病的 CD 患者在第 12 周对生物治疗真正有反应（或无反应）的假设。 使用 PET 来确定小肠克罗恩病对生物疗法的反应将是新颖的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有年龄在 21-65 岁之间、之前被诊断出患有克罗恩病的成年人
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的诊断
- CDAI1>220
- 根据影像学检查（CT 扫描、腹部超声、MRI）、结肠镜检查或组织病理学确定小肠疾病 4. 需要开始生物治疗以控制疾病进程。
排除标准：
- 进入研究后 8 周内进行腹部手术
- 进入研究后 2 周内类固醇或免疫调节剂剂量的变化
- 怀孕
- 活动性细菌感染或脓肿未引流
- 开始抗 TNF 治疗的任何禁忌症（即 潜伏性结核病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
克罗恩病
患者将接受放射治疗：PET-CT 扫描
|
在基线进行 PET-CT 扫描以确定 SUV-max
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有高 CDAI 分数的 PET 活动的普遍性。
大体时间：基线
|
确定基线 PET SUV-max 是否与生物治疗的反应相关，如 CDAI 所衡量的。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Swaminath, MD、Columbia University
- 首席研究员：Masanori Ichise, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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