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クローン病の管理における PET-CT の使用

2015年4月9日 更新者:Columbia University

クローン病の管理における陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影 (PET-CT) の使用に関するパイロット研究

クローン病 (CD) は、米国で 700,000 人以上が罹患している自己免疫疾患です。疾患の重症度はさまざまであり、疾患の重症度と合併症に応じて複数の薬剤クラスが利用可能です。 私たちの目的は、クローン病をより適切に管理するために PET-CT スキャンをどのように使用できるかを研究することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

クローン病 (CD) は、管腔抗原への曝露に起因すると考えられる消化管自己免疫疾患です。 この露出は、ダウンレギュレートされていない堅牢な Th1 を介した免疫応答をもたらし、腸組織の損傷を引き起こします。 クローン病は、消化管内の中央に位置するため、視覚化が困難な部位である遠位小腸に最も一般的に関与しています。

かなりの割合の患者が、標準治療のいずれにも反応しません。 患者の 40% 以上が最初の抗 TNF (生物学的) 剤に反応せず、年間約 10% がこれらの薬剤に対する反応を失います。 原発性生物学的失敗を有する患者を構成するものについての標準的な定義はありません。

病気の活動性は、クローン病活動性指数 (CDAI) などの指標によって測定されます。 CDAI には、臨床基準と検査値の組み合わせが含まれます。 ただし、CDAI は主観的な基準への依存によって制限され、医学療法に対する反応を研究するための有効な尺度としてのスコアの使用が制限されます。 臨床的には、CDAI への依存は、効果のない治療法を不適切に継続し、基礎疾患を悪化させ、副作用のリスクを高める可能性があります。

小規模な研究では、PET スキャンがクローン病の疾患活動性を正確に定量化する可能性があることが実証されています。 PET 活動と CDAI の相関関係を評価するために、活発なフレアを伴う CD 患者を研究することを提案します。 さらに、PET 信号強度が生物学的薬剤による治療に対する臨床反応を予測できるかどうかを判断します。

この研究は、小腸疾患のどのCD患者が12週目に生物学的療法に真の応答者(または非応答者)になるかを決定するためにPETを使用できるという仮説を検証することを提案しています. 小腸クローン病における生物学的療法に対する反応を決定するために PET を使用することは、斬新であろう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前にクローン病と診断された 21 ~ 65 歳のすべての成人

説明

包含基準:

  • クローン病の診断
  • CDAI1>220
  • 画像検査(CT スキャン、腹部超音波検査、MRI)、結腸内視鏡検査、または組織病理学に基づく小腸疾患の同定 4. 疾患プロセスを制御するための生物学的療法の開始の必要性。

除外基準:

  • -研究への参加から8週間以内の腹部手術
  • -研究開始から2週間以内のステロイドまたは免疫調節剤の投与量の変更
  • 妊娠
  • 活動性の細菌感染症または排出されていない膿瘍
  • -抗TNF療法の開始に対する禁忌(すなわち 潜在性結核)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クローン病
患者は放射線を受けます: PET-CTスキャン
SUV-max を決定するためにベースラインで実行される PET-CT スキャン
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高い CDAI スコアを伴う PET 活動の進行。
時間枠:ベースライン
ベースラインの PET SUV-max が生物学的療法に対する反応と相関するかどうかを判断するために、CDAI による測定を行います。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Arun Swaminath, MD、Columbia University
  • 主任研究者:Masanori Ichise, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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