クローン病の管理における PET-CT の使用
クローン病の管理における陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影 (PET-CT) の使用に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) は、管腔抗原への曝露に起因すると考えられる消化管自己免疫疾患です。 この露出は、ダウンレギュレートされていない堅牢な Th1 を介した免疫応答をもたらし、腸組織の損傷を引き起こします。 クローン病は、消化管内の中央に位置するため、視覚化が困難な部位である遠位小腸に最も一般的に関与しています。
かなりの割合の患者が、標準治療のいずれにも反応しません。 患者の 40% 以上が最初の抗 TNF (生物学的) 剤に反応せず、年間約 10% がこれらの薬剤に対する反応を失います。 原発性生物学的失敗を有する患者を構成するものについての標準的な定義はありません。
病気の活動性は、クローン病活動性指数 (CDAI) などの指標によって測定されます。 CDAI には、臨床基準と検査値の組み合わせが含まれます。 ただし、CDAI は主観的な基準への依存によって制限され、医学療法に対する反応を研究するための有効な尺度としてのスコアの使用が制限されます。 臨床的には、CDAI への依存は、効果のない治療法を不適切に継続し、基礎疾患を悪化させ、副作用のリスクを高める可能性があります。
小規模な研究では、PET スキャンがクローン病の疾患活動性を正確に定量化する可能性があることが実証されています。 PET 活動と CDAI の相関関係を評価するために、活発なフレアを伴う CD 患者を研究することを提案します。 さらに、PET 信号強度が生物学的薬剤による治療に対する臨床反応を予測できるかどうかを判断します。
この研究は、小腸疾患のどのCD患者が12週目に生物学的療法に真の応答者(または非応答者)になるかを決定するためにPETを使用できるという仮説を検証することを提案しています. 小腸クローン病における生物学的療法に対する反応を決定するために PET を使用することは、斬新であろう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- クローン病の診断
- CDAI1>220
- 画像検査(CT スキャン、腹部超音波検査、MRI)、結腸内視鏡検査、または組織病理学に基づく小腸疾患の同定 4. 疾患プロセスを制御するための生物学的療法の開始の必要性。
除外基準:
- -研究への参加から8週間以内の腹部手術
- -研究開始から2週間以内のステロイドまたは免疫調節剤の投与量の変更
- 妊娠
- 活動性の細菌感染症または排出されていない膿瘍
- -抗TNF療法の開始に対する禁忌(すなわち 潜在性結核)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病
患者は放射線を受けます: PET-CTスキャン
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SUV-max を決定するためにベースラインで実行される PET-CT スキャン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高い CDAI スコアを伴う PET 活動の進行。
時間枠:ベースライン
|
ベースラインの PET SUV-max が生物学的療法に対する反応と相関するかどうかを判断するために、CDAI による測定を行います。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arun Swaminath, MD、Columbia University
- 主任研究者:Masanori Ichise, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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