- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182467
Uso della PET-CT nella gestione della malattia di Crohn
Studio pilota sull'uso della tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) nella gestione della malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (MC) è una malattia autoimmune gastrointestinale che si ritiene derivi dall'esposizione all'antigene luminale. Questa esposizione si traduce quindi in una robusta risposta immunitaria mediata da Th1 che non è sottoregolata, con conseguente danno del tessuto intestinale. La malattia di Crohn coinvolge più comunemente l'intestino tenue distale, un sito che può essere difficile da visualizzare data la sua posizione centrale all'interno del tratto gastrointestinale.
Una percentuale sostanziale di pazienti non risponde a nessuna delle terapie standard. Oltre il 40% dei pazienti non risponde a un agente anti-TNF iniziale (biologico) e circa il 10% all'anno perde la risposta a questi farmaci. Non esiste una definizione standard di ciò che costituisce un paziente che ha un fallimento biologico primario.
L'attività della malattia è misurata da indici come il Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Il CDAI include una combinazione di criteri clinici e valori di laboratorio. Tuttavia, il CDAI è limitato dalla dipendenza da criteri soggettivi, limitando l'uso del punteggio come misura valida per studiare la risposta alla terapia medica. Dal punto di vista clinico, l'affidamento al CDAI può portare a un'inappropriata prosecuzione di una terapia inefficace con conseguente peggioramento della malattia di base e aumento del rischio di reazioni avverse.
Piccoli studi hanno dimostrato che le scansioni PET possono quantificare accuratamente l'attività della malattia nel morbo di Crohn. Proponiamo di studiare pazienti CD con riacutizzazioni attive per valutare una correlazione tra attività PET e CDAI. Inoltre, determineremo se l'intensità del segnale PET è predittiva della risposta clinica alla terapia con agenti biologici.
Lo studio propone di testare l'ipotesi che la PET possa essere utilizzata per determinare quali pazienti CD con malattia dell'intestino tenue saranno veri responder (o non responder) alla terapia biologica alla settimana 12. L'uso della PET per determinare la risposta alla terapia biologica nella malattia di Crohn dell'intestino tenue sarebbe una novità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Crohn
- CDAI1>220
- Identificazione della malattia dell'intestino tenue sulla base di uno studio di imaging (TC, ecografia addominale, risonanza magnetica), colonscopia o istopatologia 4. Necessità di iniziare una terapia biologica per controllare il processo patologico.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
- Modifica della dose di steroidi o immunomodulatori entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Gravidanza
- Infezione batterica attiva o ascesso non drenato
- Eventuali controindicazioni all'inizio della terapia antiTNF (ad es. tubercolosi latente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Morbo di Crohn
I pazienti riceveranno radiazioni: scansione PET-TC
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Scansione PET-TC eseguita al basale per determinare il SUV-max
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'attività PET con punteggio CDAI elevato.
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare se il SUV-max PET al basale è correlato alla risposta alla terapia biologica, come misura mediante CDAI.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Masanori Ichise, MD, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAE8300
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