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Uso della PET-CT nella gestione della malattia di Crohn

9 aprile 2015 aggiornato da: Columbia University

Studio pilota sull'uso della tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) nella gestione della malattia di Crohn

La malattia di Crohn (MC) è una malattia autoimmune che colpisce oltre 700.000 persone negli Stati Uniti. La malattia può variare in gravità e sono disponibili più classi di farmaci per la malattia a seconda della gravità e delle complicanze della malattia. Il nostro scopo sarà quello di studiare come le scansioni PET-TC possono essere utilizzate per gestire meglio la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (MC) è una malattia autoimmune gastrointestinale che si ritiene derivi dall'esposizione all'antigene luminale. Questa esposizione si traduce quindi in una robusta risposta immunitaria mediata da Th1 che non è sottoregolata, con conseguente danno del tessuto intestinale. La malattia di Crohn coinvolge più comunemente l'intestino tenue distale, un sito che può essere difficile da visualizzare data la sua posizione centrale all'interno del tratto gastrointestinale.

Una percentuale sostanziale di pazienti non risponde a nessuna delle terapie standard. Oltre il 40% dei pazienti non risponde a un agente anti-TNF iniziale (biologico) e circa il 10% all'anno perde la risposta a questi farmaci. Non esiste una definizione standard di ciò che costituisce un paziente che ha un fallimento biologico primario.

L'attività della malattia è misurata da indici come il Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Il CDAI include una combinazione di criteri clinici e valori di laboratorio. Tuttavia, il CDAI è limitato dalla dipendenza da criteri soggettivi, limitando l'uso del punteggio come misura valida per studiare la risposta alla terapia medica. Dal punto di vista clinico, l'affidamento al CDAI può portare a un'inappropriata prosecuzione di una terapia inefficace con conseguente peggioramento della malattia di base e aumento del rischio di reazioni avverse.

Piccoli studi hanno dimostrato che le scansioni PET possono quantificare accuratamente l'attività della malattia nel morbo di Crohn. Proponiamo di studiare pazienti CD con riacutizzazioni attive per valutare una correlazione tra attività PET e CDAI. Inoltre, determineremo se l'intensità del segnale PET è predittiva della risposta clinica alla terapia con agenti biologici.

Lo studio propone di testare l'ipotesi che la PET possa essere utilizzata per determinare quali pazienti CD con malattia dell'intestino tenue saranno veri responder (o non responder) alla terapia biologica alla settimana 12. L'uso della PET per determinare la risposta alla terapia biologica nella malattia di Crohn dell'intestino tenue sarebbe una novità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti di età compresa tra 21 e 65 anni a cui è stata precedentemente diagnosticata la malattia di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • CDAI1>220
  • Identificazione della malattia dell'intestino tenue sulla base di uno studio di imaging (TC, ecografia addominale, risonanza magnetica), colonscopia o istopatologia 4. Necessità di iniziare una terapia biologica per controllare il processo patologico.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
  • Modifica della dose di steroidi o immunomodulatori entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Gravidanza
  • Infezione batterica attiva o ascesso non drenato
  • Eventuali controindicazioni all'inizio della terapia antiTNF (ad es. tubercolosi latente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
I pazienti riceveranno radiazioni: scansione PET-TC
Scansione PET-TC eseguita al basale per determinare il SUV-max
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'attività PET con punteggio CDAI elevato.
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare se il SUV-max PET al basale è correlato alla risposta alla terapia biologica, come misura mediante CDAI.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET-TC

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