Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van PET-CT bij de behandeling van de ziekte van Crohn

9 april 2015 bijgewerkt door: Columbia University

Pilotstudie naar het gebruik van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) bij de behandeling van de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is een auto-immuunziekte die meer dan 700.000 mensen in de VS treft. De ziekte kan variëren in ernst en er zijn meerdere medicijnklassen beschikbaar voor de ziekte, afhankelijk van de ernst van de ziekte en complicaties. Ons doel zal zijn om te bestuderen hoe PET-CT-scans kunnen worden gebruikt om de ziekte van Crohn beter te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een gastro-intestinale auto-immuunziekte waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van blootstelling aan luminaal antigeen. Deze blootstelling resulteert vervolgens in een robuuste Th1-gemedieerde immuunrespons die niet wordt verlaagd, wat resulteert in darmweefselbeschadiging. Bij de ziekte van Crohn is meestal de distale dunne darm betrokken, een plaats die moeilijk te visualiseren is gezien de centrale ligging in het maagdarmkanaal.

Een substantieel deel van de patiënten reageert niet op een van de standaardtherapieën. Meer dan 40% van de patiënten reageert niet op een initieel anti-TNF (biologisch) middel en ongeveer 10% per jaar verliest hun respons op deze geneesmiddelen. Er is geen standaarddefinitie van wat een patiënt is met primair biologisch falen.

Ziekteactiviteit wordt gemeten met indices zoals de Crohn's Disease Activity Index (CDAI). De CDAI omvat een combinatie van klinische criteria en laboratoriumwaarden. De CDAI wordt echter beperkt door te vertrouwen op subjectieve criteria, waardoor het gebruik van de score als geldige maatstaf voor het bestuderen van de respons op medische therapie wordt beperkt. Klinisch gezien kan het vertrouwen op CDAI resulteren in een ongepaste voortzetting van een ineffectieve therapie, wat resulteert in een verslechtering van de onderliggende ziekte en een verhoogd risico op bijwerkingen.

Kleine onderzoeken hebben aangetoond dat PET-scans de ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn nauwkeurig kunnen kwantificeren. We stellen voor om CD-patiënten met actieve opflakkeringen te bestuderen om een ​​correlatie tussen PET-activiteit en CDAI vast te stellen. Daarnaast zullen we bepalen of de PET-signaalintensiteit voorspellend is voor de klinische respons op therapie met biologische middelen.

De studie stelt voor om de hypothese te testen dat PET kan worden gebruikt om te bepalen welke CD-patiënten met dunne darmziekte echte responders (of non-responders) zullen zijn op biologische therapie in week 12. Het gebruik van PET om de respons op biologische therapie bij de ziekte van Crohn in de dunne darm te bepalen, zou nieuw zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen tussen de 21 en 65 jaar bij wie eerder de ziekte van Crohn is vastgesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn
  • CDAI1>220
  • Identificatie van een ziekte van de dunne darm op basis van een beeldvormingsonderzoek (CT-scan, echografie van de buik, MRI), colonoscopie of histopathologie 4. Noodzaak om biologische therapie te starten om het ziekteproces onder controle te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Abdominale chirurgie binnen 8 weken na aanvang van de studie
  • Verandering in dosis steroïden of immunomodulatoren binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Actieve bacteriële infectie of ongedraineerd abces
  • Eventuele contra-indicaties voor het starten van een antiTNF-therapie (d.w.z. latente tuberculose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Crohn
Patiënten zullen straling ontvangen: PET-CT-scan
Straling: PET-CT-scan
PET-CT-scan uitgevoerd bij baseline om SUV-max te bepalen
Andere namen:
  • Positronemissietomografie-computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pravelence van PET-activiteit met hoge CDAI-score.
Tijdsspanne: Basislijn
Om te bepalen of baseline PET SUV-max correleert met respons op biologische therapie, zoals gemeten door CDAI.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE8300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren