- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182467
Användning av PET-CT vid behandling av Crohns sjukdom
Pilotstudie i användningen av Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vid behandling av Crohns sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) är en gastrointestinal autoimmun sjukdom som tros bero på exponering för luminalt antigen. Denna exponering resulterar sedan i ett robust Th1-medierat immunsvar som inte är nedreglerat, vilket resulterar i tarmvävnadsskada. Crohns sjukdom involverar oftast den distala tunntarmen, en plats som kan vara svår att visualisera med tanke på dess centrala läge i mag-tarmkanalen.
En betydande del av patienterna svarar inte på någon av standardterapierna. Över 40 % av patienterna svarar inte på ett initialt anti-TNF (biologiskt) medel och cirka 10 % per år förlorar sitt svar på dessa läkemedel. Det finns ingen standarddefinition av vad som utgör en patient som har primär biologisk svikt.
Sjukdomsaktivitet mäts med index som Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI inkluderar en kombination av kliniska kriterier och labbvärden. Emellertid begränsas CDAI av att förlita sig på subjektiva kriterier, vilket begränsar poängens användning som ett giltigt mått på att studera svar på medicinsk terapi. Kliniskt kan beroende av CDAI resultera i olämplig fortsättning av en ineffektiv terapi, vilket leder till försämring av den underliggande sjukdomen och ökad risk för biverkningar.
Små studier har visat att PET-skanningar exakt kan kvantifiera sjukdomsaktiviteten vid Crohns. Vi föreslår att studera CD-patienter med aktiva flare för att bedöma en korrelation mellan PET-aktivitet och CDAI. Dessutom kommer vi att avgöra om PET-signalintensiteten är förutsägande för kliniskt svar på terapi med biologiska medel.
Studien föreslår att man testar hypotesen att PET kan användas för att bestämma vilka CD-patienter med tunntarmssjukdom som kommer att svara (eller inte svara) på biologisk behandling vid vecka 12. Användningen av PET för att bestämma svaret på biologisk terapi vid Crohns tunntarmssjukdom skulle vara ny.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom
- CDAI1>220
- Identifiering av tunntarmssjukdom baserat på en avbildningsstudie (CT-skanning, abdominal ultraljud, MRI), koloskopi eller histopatologi 4. Behov av initiering av biologisk terapi för att kontrollera sjukdomsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Bukkirurgi inom 8 veckor från studiestart
- Ändring av dos av steroider eller immunmodulatorer inom 2 veckor efter att studien påbörjats
- Graviditet
- Aktiv bakterieinfektion eller odränerad abscess
- Eventuella kontraindikationer för initiering av antiTNF-behandling (dvs. latent tuberkulos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sjukdom
Patienterna kommer att få strålning: PET-CT-skanning
|
PET-CT-skanning utförd vid baslinjen för att bestämma SUV-max
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PET-aktivitet med högt CDAI-poäng.
Tidsram: Baslinje
|
För att avgöra om baslinjen PET SUV-max korrelerar med svaret på biologisk terapi, som mått med CDAI.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAE8300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PET-CT-skanning
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVenotromboembolismFörenta staterna
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekryteringProstatacancer Metastaserande sjukdom | Prostatacancer (Adenocarcinom) | Prostatacancer (diagnos)Förenta staterna
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAvslutad
-
Jiequn YuAvslutadProstatacancer (diagnos) | Prostataspecifikt membranantigen | Positron Emission Tomography (PET)Kina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"; Ospedale Policlinico... och andra samarbetspartnersRekryteringProstatacancer Metastaserande | PSMA-positiva tumörer eller tumörvävnaderItalien
-
University of EdinburghAvslutadFibros | Aortastenos | Neovaskularisering, patologiskStorbritannien
-
Royal North Shore HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme (GBM)Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i levern | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm...Förenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterInte längre tillgängligNeuroendokrina tumörer | Medullär sköldkörtelcancer | Carcinoid cancer | Cancer som uttrycker somatostatinreceptorerFörenta staterna