Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av PET-CT vid behandling av Crohns sjukdom

9 april 2015 uppdaterad av: Columbia University

Pilotstudie i användningen av Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vid behandling av Crohns sjukdom

Crohns sjukdom (CD) är en autoimmun sjukdom som drabbar över 700 000 personer i USA. Sjukdomen kan variera i svårighetsgrad och flera läkemedelsklasser är tillgängliga för sjukdomen beroende på sjukdomens svårighetsgrad och komplikationer. Vårt syfte kommer att vara att studera hur PET-CT-skanningar kan användas för att bättre hantera Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en gastrointestinal autoimmun sjukdom som tros bero på exponering för luminalt antigen. Denna exponering resulterar sedan i ett robust Th1-medierat immunsvar som inte är nedreglerat, vilket resulterar i tarmvävnadsskada. Crohns sjukdom involverar oftast den distala tunntarmen, en plats som kan vara svår att visualisera med tanke på dess centrala läge i mag-tarmkanalen.

En betydande del av patienterna svarar inte på någon av standardterapierna. Över 40 % av patienterna svarar inte på ett initialt anti-TNF (biologiskt) medel och cirka 10 % per år förlorar sitt svar på dessa läkemedel. Det finns ingen standarddefinition av vad som utgör en patient som har primär biologisk svikt.

Sjukdomsaktivitet mäts med index som Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI inkluderar en kombination av kliniska kriterier och labbvärden. Emellertid begränsas CDAI av att förlita sig på subjektiva kriterier, vilket begränsar poängens användning som ett giltigt mått på att studera svar på medicinsk terapi. Kliniskt kan beroende av CDAI resultera i olämplig fortsättning av en ineffektiv terapi, vilket leder till försämring av den underliggande sjukdomen och ökad risk för biverkningar.

Små studier har visat att PET-skanningar exakt kan kvantifiera sjukdomsaktiviteten vid Crohns. Vi föreslår att studera CD-patienter med aktiva flare för att bedöma en korrelation mellan PET-aktivitet och CDAI. Dessutom kommer vi att avgöra om PET-signalintensiteten är förutsägande för kliniskt svar på terapi med biologiska medel.

Studien föreslår att man testar hypotesen att PET kan användas för att bestämma vilka CD-patienter med tunntarmssjukdom som kommer att svara (eller inte svara) på biologisk behandling vid vecka 12. Användningen av PET för att bestämma svaret på biologisk terapi vid Crohns tunntarmssjukdom skulle vara ny.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna mellan 21-65 år som tidigare har diagnostiserats med Crohns sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom
  • CDAI1>220
  • Identifiering av tunntarmssjukdom baserat på en avbildningsstudie (CT-skanning, abdominal ultraljud, MRI), koloskopi eller histopatologi 4. Behov av initiering av biologisk terapi för att kontrollera sjukdomsprocessen.

Exklusions kriterier:

  • Bukkirurgi inom 8 veckor från studiestart
  • Ändring av dos av steroider eller immunmodulatorer inom 2 veckor efter att studien påbörjats
  • Graviditet
  • Aktiv bakterieinfektion eller odränerad abscess
  • Eventuella kontraindikationer för initiering av antiTNF-behandling (dvs. latent tuberkulos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom
Patienterna kommer att få strålning: PET-CT-skanning
PET-CT-skanning utförd vid baslinjen för att bestämma SUV-max
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi-datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PET-aktivitet med högt CDAI-poäng.
Tidsram: Baslinje
För att avgöra om baslinjen PET SUV-max korrelerar med svaret på biologisk terapi, som mått med CDAI.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PET-CT-skanning

Prenumerera