Uso de PET-CT en el Manejo de la Enfermedad de Crohn
Estudio Piloto en el Uso de Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada (PET-CT) en el Manejo de la Enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (CD) es una enfermedad autoinmune gastrointestinal que se cree que resulta de la exposición al antígeno luminal. Esta exposición da como resultado una respuesta inmunitaria mediada por Th1 robusta que no se regula a la baja, lo que da como resultado una lesión del tejido intestinal. La enfermedad de Crohn afecta más comúnmente al intestino delgado distal, un sitio que puede ser difícil de visualizar dada su ubicación central dentro del tracto gastrointestinal.
Una proporción sustancial de pacientes no responde a ninguna de las terapias estándar. Más del 40 % de los pacientes no responde a un agente anti-TNF (biológico) inicial y aproximadamente el 10 % por año pierde la respuesta a estos fármacos. No existe una definición estándar de lo que constituye un paciente con falla biológica primaria.
La actividad de la enfermedad se mide mediante índices como el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). El CDAI incluye una combinación de criterios clínicos y valores de laboratorio. Sin embargo, el CDAI está limitado por la dependencia de criterios subjetivos, lo que limita el uso de la puntuación como una medida válida para estudiar la respuesta a la terapia médica. Clínicamente, depender de CDAI puede resultar en la continuación inapropiada de una terapia ineficaz que empeora la enfermedad subyacente y aumenta el riesgo de reacciones adversas.
Pequeños estudios han demostrado que las exploraciones PET pueden cuantificar con precisión la actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn. Proponemos estudiar pacientes con EC con brotes activos para evaluar una correlación entre la actividad de PET y CDAI. Además, determinaremos si la intensidad de la señal PET es predictiva de la respuesta clínica a la terapia con agentes biológicos.
El estudio propone probar la hipótesis de que la PET se puede utilizar para determinar qué pacientes con EC con enfermedad del intestino delgado serán verdaderos respondedores (o no respondedores) a la terapia biológica en la semana 12. El uso de PET para determinar la respuesta a la terapia biológica en la enfermedad de Crohn del intestino delgado sería novedoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- CDAI1>220
- Identificación de enfermedad del intestino delgado basada en un estudio de imagen (TC, ultrasonido abdominal, resonancia magnética), colonoscopia o histopatología 4. Necesidad de iniciar terapia biológica para controlar el proceso de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Cambio en la dosis de esteroides o inmunomoduladores dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- El embarazo
- Infección bacteriana activa o absceso no drenado
- Cualquier contraindicación para el inicio de la terapia AntiTNF (es decir, tuberculosis latente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Crohn
Los pacientes recibirán radiación: exploración PET-CT
|
Exploración PET-CT realizada al inicio del estudio para determinar SUV-max
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de actividad PET con puntaje CDAI alto.
Periodo de tiempo: Base
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Determinar si el SUV-máx de la PET inicial se correlaciona con la respuesta a la terapia biológica, medida por CDAI.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Investigador principal: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAE8300
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