Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PET-CT til behandling af Crohns sygdom

9. april 2015 opdateret af: Columbia University

Pilotundersøgelse i brugen af ​​positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) i behandlingen af ​​Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) er en autoimmun lidelse, som rammer over 700.000 mennesker i USA. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad, og flere lægemiddelklasser er tilgængelige for sygdommen afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og komplikationer. Vores formål vil være at undersøge, hvordan PET-CT-scanninger kan bruges til bedre at håndtere Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en gastrointestinal autoimmun sygdom, der menes at skyldes eksponering for luminalt antigen. Denne eksponering resulterer derefter i et robust Th1-medieret immunrespons, som ikke nedreguleres, hvilket resulterer i tarmvævsskade. Crohns sygdom involverer oftest den distale tyndtarm, et sted, der kan være svært at visualisere på grund af dets centrale placering i mave-tarmkanalen.

En væsentlig del af patienterne reagerer ikke på nogen af ​​standardterapierne. Over 40 % af patienterne reagerer ikke på et initialt anti-TNF (biologisk) middel, og ca. 10 % om året mister deres respons på disse lægemidler. Der er ingen standarddefinition af, hvad der udgør en patient, der har primær biologisk svigt.

Sygdomsaktivitet måles ved indekser såsom Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). CDAI inkluderer en kombination af kliniske kriterier og laboratorieværdier. Imidlertid er CDAI begrænset af afhængighed af subjektive kriterier, hvilket begrænser scorens brug som et gyldigt mål for at studere respons på medicinsk terapi. Klinisk kan afhængighed af CDAI resultere i uhensigtsmæssig fortsættelse af en ineffektiv behandling, hvilket resulterer i forværring af den underliggende sygdom og øget risiko for bivirkninger.

Små undersøgelser har vist, at PET-scanninger nøjagtigt kan kvantificere sygdomsaktivitet ved Crohns. Vi foreslår at studere CD-patienter med aktive opblussen for at vurdere en sammenhæng mellem PET-aktivitet og CDAI. Derudover vil vi afgøre, om PET-signalintensiteten er forudsigelig for klinisk respons på terapi med biologiske midler.

Undersøgelsen foreslår at teste hypotesen om, at PET kan bruges til at bestemme, hvilke CD-patienter med tyndtarmssygdomme, der vil være sande respondere (eller non-responders) på biologisk behandling i uge 12. Anvendelsen af ​​PET til at bestemme respons på biologisk terapi i tyndtarms-Crohns sygdom ville være ny.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne mellem 21-65 år, som tidligere har fået diagnosen Crohns sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom
  • CDAI1>220
  • Identifikation af tyndtarmssygdom baseret på en billeddiagnostisk undersøgelse (CT-scanning, abdominal ultralyd, MR), koloskopi eller histopatologi 4. Behov for initiering af biologisk behandling for at kontrollere sygdomsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi inden for 8 uger efter studiestart
  • Ændring i dosis af steroider eller immunmodulatorer inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • Graviditet
  • Aktiv bakteriel infektion eller udrænet byld
  • Eventuelle kontraindikationer for påbegyndelse af antiTNF-behandling (dvs. latent tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom
Patienterne vil modtage Stråling: PET-CT-scanning
Stråling: PET-CT scanning
PET-CT-scanning udført ved baseline for at bestemme SUV-max
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi-computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af PET-aktivitet med høj CDAI-score.
Tidsramme: Baseline
For at bestemme, om baseline PET SUV-max korrelerer med respons på biologisk terapi, som mål ved CDAI.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE8300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med PET-CT scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner