- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182467
Использование ПЭТ-КТ в лечении болезни Крона
Пилотное исследование по использованию позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) в лечении болезни Крона
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) представляет собой аутоиммунное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, как считается, возникает в результате воздействия люминального антигена. Затем это воздействие приводит к сильному иммунному ответу, опосредованному Th1, который не подавляется, что приводит к повреждению тканей кишечника. Болезнь Крона чаще всего поражает дистальный отдел тонкой кишки, место, которое трудно визуализировать, учитывая его центральное расположение в желудочно-кишечном тракте.
Значительная часть пациентов не отвечает ни на одно из стандартных методов лечения. Более 40% пациентов не реагируют на первоначальное введение анти-ФНО (биологического) агента и примерно 10% в год теряют ответ на эти препараты. Не существует стандартного определения того, что представляет собой пациент с первичной биологической недостаточностью.
Активность болезни измеряется такими индексами, как индекс активности болезни Крона (CDAI). CDAI включает в себя комбинацию клинических критериев и лабораторных значений. Однако CDAI ограничен тем, что он опирается на субъективные критерии, ограничивая использование оценки в качестве достоверной меры изучения ответа на медикаментозную терапию. Клинически зависимость от CDAI может привести к неадекватному продолжению неэффективной терапии, что приведет к ухудшению основного заболевания и увеличению риска побочных реакций.
Небольшие исследования показали, что ПЭТ-сканирование может точно определять активность болезни Крона. Мы предлагаем изучить пациентов с CD с активными вспышками, чтобы оценить корреляцию между активностью ПЭТ и CDAI. Кроме того, мы определим, является ли интенсивность сигнала ПЭТ предиктором клинического ответа на терапию биологическими агентами.
В исследовании предлагается проверить гипотезу о том, что ПЭТ можно использовать для определения того, какие пациенты с БК с заболеванием тонкой кишки будут истинными ответчиками (или не ответчиками) на биологическую терапию на 12-й неделе. Использование ПЭТ для определения ответа на биологическую терапию при болезни Крона тонкой кишки было бы новым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Крона
- CDAI1>220
- Выявление заболевания тонкой кишки на основании визуализирующего исследования (КТ, УЗИ брюшной полости, МРТ), колоноскопии или гистопатологии. 4. Необходимость начала биологической терапии для контроля патологического процесса.
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия в течение 8 недель после включения в исследование
- Изменение дозы стероидов или иммуномодуляторов в течение 2 недель после включения в исследование
- Беременность
- Активная бактериальная инфекция или недренированный абсцесс
- Любые противопоказания к началу терапии анти-ФНО (т. латентный туберкулез).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона
Пациенты получат облучение: ПЭТ-КТ
|
ПЭТ-КТ, выполненное на исходном уровне, для определения SUV-max
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание активности ПЭТ с высокой оценкой CDAI.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить, коррелирует ли базовый уровень ПЭТ SUV-max с реакцией на биологическую терапию по показателю CDAI.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Главный следователь: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAE8300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-КТ сканирование
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению