Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ-КТ в лечении болезни Крона

9 апреля 2015 г. обновлено: Columbia University

Пилотное исследование по использованию позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) в лечении болезни Крона

Болезнь Крона (БК) — это аутоиммунное заболевание, от которого страдают более 700 000 человек в США. Заболевание может различаться по степени тяжести, и для лечения этого заболевания доступны несколько классов лекарств в зависимости от тяжести заболевания и осложнений. Наша цель будет заключаться в изучении того, как можно использовать сканирование ПЭТ-КТ для лучшего лечения болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона (БК) представляет собой аутоиммунное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, как считается, возникает в результате воздействия люминального антигена. Затем это воздействие приводит к сильному иммунному ответу, опосредованному Th1, который не подавляется, что приводит к повреждению тканей кишечника. Болезнь Крона чаще всего поражает дистальный отдел тонкой кишки, место, которое трудно визуализировать, учитывая его центральное расположение в желудочно-кишечном тракте.

Значительная часть пациентов не отвечает ни на одно из стандартных методов лечения. Более 40% пациентов не реагируют на первоначальное введение анти-ФНО (биологического) агента и примерно 10% в год теряют ответ на эти препараты. Не существует стандартного определения того, что представляет собой пациент с первичной биологической недостаточностью.

Активность болезни измеряется такими индексами, как индекс активности болезни Крона (CDAI). CDAI включает в себя комбинацию клинических критериев и лабораторных значений. Однако CDAI ограничен тем, что он опирается на субъективные критерии, ограничивая использование оценки в качестве достоверной меры изучения ответа на медикаментозную терапию. Клинически зависимость от CDAI может привести к неадекватному продолжению неэффективной терапии, что приведет к ухудшению основного заболевания и увеличению риска побочных реакций.

Небольшие исследования показали, что ПЭТ-сканирование может точно определять активность болезни Крона. Мы предлагаем изучить пациентов с CD с активными вспышками, чтобы оценить корреляцию между активностью ПЭТ и CDAI. Кроме того, мы определим, является ли интенсивность сигнала ПЭТ предиктором клинического ответа на терапию биологическими агентами.

В исследовании предлагается проверить гипотезу о том, что ПЭТ можно использовать для определения того, какие пациенты с БК с заболеванием тонкой кишки будут истинными ответчиками (или не ответчиками) на биологическую терапию на 12-й неделе. Использование ПЭТ для определения ответа на биологическую терапию при болезни Крона тонкой кишки было бы новым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые в возрасте от 21 до 65 лет, у которых ранее была диагностирована болезнь Крона.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Крона
  • CDAI1>220
  • Выявление заболевания тонкой кишки на основании визуализирующего исследования (КТ, УЗИ брюшной полости, МРТ), колоноскопии или гистопатологии. 4. Необходимость начала биологической терапии для контроля патологического процесса.

Критерий исключения:

  • Абдоминальная хирургия в течение 8 недель после включения в исследование
  • Изменение дозы стероидов или иммуномодуляторов в течение 2 недель после включения в исследование
  • Беременность
  • Активная бактериальная инфекция или недренированный абсцесс
  • Любые противопоказания к началу терапии анти-ФНО (т. латентный туберкулез).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Крона
Пациенты получат облучение: ПЭТ-КТ
ПЭТ-КТ, выполненное на исходном уровне, для определения SUV-max
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание активности ПЭТ с высокой оценкой CDAI.
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить, коррелирует ли базовый уровень ПЭТ SUV-max с реакцией на биологическую терапию по показателю CDAI.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ сканирование

Подписаться