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크론병 관리에 PET-CT 사용

2015년 4월 9일 업데이트: Columbia University

크론병 관리에서 양전자방출단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 사용에 대한 파일럿 연구

크론병(CD)은 미국에서 700,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 이 질병은 중증도가 다양할 수 있으며 질병 중증도 및 합병증에 따라 질병에 사용할 수 있는 여러 약물 종류가 있습니다. 우리의 목적은 PET-CT 스캔을 사용하여 크론병을 더 잘 관리하는 방법을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)은 내강 항원에 노출되어 발생하는 것으로 생각되는 위장관 자가면역 질환입니다. 이 노출은 하향 조절되지 않는 강력한 Th1 매개 면역 반응을 일으켜 장 조직 손상을 초래합니다. 크론병은 가장 일반적으로 원위부 소장과 관련되며, 위장관 내 중앙 위치를 고려하여 시각화하기 어려울 수 있는 부위입니다.

환자의 상당한 비율은 어떤 표준 요법에도 반응하지 않습니다. 환자의 40% 이상이 초기 항-TNF(생물학적) 제제에 반응하지 않으며 매년 약 10%가 이러한 약물에 대한 반응을 잃습니다. 일차적 생물학적 부전이 있는 환자를 구성하는 표준 정의는 없습니다.

질병 활성도는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)와 같은 지표로 측정됩니다. CDAI에는 임상 기준과 실험실 값의 조합이 포함됩니다. 그러나 CDAI는 주관적 기준에 의존하여 제한되며, 의료 치료에 대한 반응을 연구하는 유효한 척도로서 점수의 사용을 제한합니다. 임상적으로 CDAI에 의존하면 효과가 없는 치료를 부적절하게 지속하여 기저 질환을 악화시키고 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다.

소규모 연구에서 PET 스캔이 크론병의 질병 활동을 정확하게 정량화할 수 있음이 입증되었습니다. 우리는 PET 활동과 CDAI 사이의 상관관계를 평가하기 위해 활성 플레어가 있는 CD 환자를 연구할 것을 제안합니다. 또한 PET 신호 강도가 생물학적 제제를 사용한 치료에 대한 임상 반응을 예측하는지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구는 소장 질환이 있는 CD 환자가 12주차에 생물학적 요법에 대한 진정한 반응자(또는 비반응자)인지 결정하는 데 PET를 사용할 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 소장 크론병에서 생물학적 요법에 대한 반응을 결정하기 위해 PET를 사용하는 것은 참신할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 크론병 진단을 받은 21-65세의 모든 성인

설명

포함 기준:

  • 크론병의 진단
  • CDAI1>220
  • 영상 연구(CT 스캔, 복부 초음파, MRI), 대장 내시경 또는 조직 병리학에 근거한 소장 질환의 식별 4. 질병 과정을 제어하기 위한 생물학적 요법의 시작이 필요합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 8주 이내의 복부 수술
  • 연구 시작 2주 이내에 스테로이드 또는 면역조절제의 용량 변화
  • 임신
  • 활성 세균 감염 또는 배액되지 않은 농양
  • AntiTNF 치료 시작에 대한 모든 금기 사항(즉, 잠복결핵).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
크론병
환자는 방사선을 받게 됩니다: PET-CT 스캔
방사능: PET-CT 스캔
SUV-max를 결정하기 위해 기준선에서 수행된 PET-CT 스캔
다른 이름들:
  • 양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI 점수가 높은 PET 활동의 빈도.
기간: 기준선
CDAI로 측정한 기준선 PET SUV-max가 생물학적 요법에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Masanori Ichise, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAE8300

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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