Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET-CT alkalmazása a Crohn-betegség kezelésében

2015. április 9. frissítette: Columbia University

Kísérleti tanulmány a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) alkalmazásáról a Crohn-betegség kezelésében

A Crohn-betegség (CD) egy autoimmun betegség, amely több mint 700 000 embert érint az Egyesült Államokban. A betegség súlyossága változó lehet, és a betegség súlyosságától és szövődményeitől függően több gyógyszerosztály is rendelkezésre áll. Célunk annak tanulmányozása, hogy a PET-CT-vizsgálatok hogyan használhatók fel a Crohn-betegség jobb kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) egy gasztrointesztinális autoimmun betegség, amelyről úgy gondolják, hogy a luminális antigénnek való kitettség eredménye. Ez az expozíció azután robusztus, Th1 által közvetített immunválaszt eredményez, amely nem szabályozódik le, és bélszövet sérülést eredményez. A Crohn-betegség leggyakrabban a vékonybél disztális részét érinti, amely hely a gyomor-bél traktuson belüli központi elhelyezkedése miatt nehéz lehet vizualizálni.

A betegek jelentős része egyik standard terápiára sem reagál. A betegek több mint 40%-a nem reagál a kezdeti anti-TNF (biológiai) szerekre, és évente körülbelül 10%-uk elveszíti válaszát ezekre a gyógyszerekre. Nincs egységes definíció arra vonatkozóan, hogy mi minősül elsődleges biológiai károsodásban szenvedő betegnek.

A betegség aktivitását olyan indexekkel mérik, mint a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI). A CDAI klinikai kritériumok és laboratóriumi értékek kombinációját tartalmazza. A CDAI-t azonban korlátozza a szubjektív kritériumokra való támaszkodás, ami korlátozza a pontszám alkalmazását az orvosi terápiára adott válasz vizsgálatának érvényes mérőszámaként. Klinikailag a CDAI-ra támaszkodás egy nem hatékony terápia nem megfelelő folytatását eredményezheti, ami az alapbetegség súlyosbodásához és a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet.

Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a PET-vizsgálatok pontosan számszerűsíthetik a Crohn-betegség aktivitását. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg az aktív fellángolással rendelkező CD-betegeket, hogy felmérjük a PET aktivitás és a CDAI közötti összefüggést. Ezenkívül meg fogjuk határozni, hogy a PET-jel intenzitása előrejelzi-e a biológiai szerekkel végzett terápiára adott klinikai választ.

A tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a PET segítségével megállapítható, hogy a vékonybélbetegségben szenvedő CD-betegek közül mely betegek lesznek valódi válaszadók (vagy nem reagálnak) a biológiai terápiára a 12. héten. Újszerű lenne a PET alkalmazása a vékonybél Crohn-betegség biológiai terápiájára adott válasz meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 21-65 év közötti felnőtt, akinél korábban Crohn-betegséget diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség diagnózisa
  • CDAI1>220
  • Vékonybélbetegségek azonosítása képalkotó vizsgálat (CT, hasi ultrahang, MRI), kolonoszkópia vagy kórszövettani vizsgálat alapján 4. Biológiai terápia megkezdésének szükségessége a betegség folyamatának szabályozására.

Kizárási kritériumok:

  • Hasi műtét a vizsgálatba lépéstől számított 8 héten belül
  • A szteroidok vagy immunmodulátorok dózisának megváltoztatása a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
  • Terhesség
  • Aktív bakteriális fertőzés vagy el nem ürített tályog
  • Bármilyen ellenjavallat az AntiTNF-terápia megkezdéséhez (pl. látens tuberkulózis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Crohn-betegség
A betegek sugárzást kapnak: PET-CT vizsgálat
Sugárzás: PET-CT vizsgálat
Kiinduláskor végzett PET-CT vizsgálat a SUV-max meghatározására
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET-aktivitás magas CDAI-pontszámmal.
Időkeret: Alapvonal
Annak meghatározása, hogy a kiindulási PET SUV-max korrelál-e a biológiai terápiára adott válaszlépésekkel, a CDAI mérése alapján.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAE8300

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a PET-CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel