Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PET-CT v léčbě Crohnovy choroby

9. dubna 2015 aktualizováno: Columbia University

Pilotní studie využití pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) v léčbě Crohnovy choroby

Crohnova choroba (CD) je autoimunitní porucha, která postihuje více než 700 000 lidí v USA. Onemocnění se může lišit v závažnosti a pro onemocnění je k dispozici několik tříd léků v závislosti na závažnosti onemocnění a komplikacích. Naším cílem bude studovat, jak lze PET-CT skeny použít k lepší léčbě Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je gastrointestinální autoimunitní onemocnění, o kterém se předpokládá, že je výsledkem expozice luminálnímu antigenu. Tato expozice pak vede k silné Th1 zprostředkované imunitní reakci, která není downregulována, což vede k poškození střevní tkáně. Crohnova choroba nejčastěji postihuje distální tenké střevo, což je místo, které může být obtížně zobrazitelné vzhledem k jeho centrální poloze v gastrointestinálním traktu.

Podstatná část pacientů nereaguje na žádnou ze standardních terapií. Více než 40 % pacientů nereaguje na počáteční anti-TNF (biologickou) látku a přibližně 10 % ročně ztrácí odpověď na tyto léky. Neexistuje žádná standardní definice toho, co představuje pacienta s primárním biologickým selháním.

Aktivita onemocnění se měří pomocí indexů, jako je index aktivity Crohnovy choroby (CDAI). CDAI zahrnuje kombinaci klinických kritérií a laboratorních hodnot. CDAI je však omezeno spoléháním se na subjektivní kritéria, což omezuje použití skóre jako platného měřítka pro studium odpovědi na lékařskou terapii. Klinicky může spoléhání na CDAI vést k nevhodnému pokračování neúčinné terapie, což má za následek zhoršení základního onemocnění a zvýšení rizika nežádoucích reakcí.

Malé studie ukázaly, že PET skeny mohou přesně kvantifikovat aktivitu onemocnění u Crohnovy choroby. Navrhujeme studovat pacienty s CD s aktivním vzplanutím, abychom posoudili korelaci mezi aktivitou PET a CDAI. Dále určíme, zda intenzita PET signálu je prediktivní pro klinickou odpověď na terapii biologickými látkami.

Studie navrhuje otestovat hypotézu, že PET lze použít k určení, kteří CD pacienti s onemocněním tenkého střeva budou ve 12. týdnu skutečně reagovat (nebo nereagovat) na biologickou léčbu. Použití PET ke stanovení odpovědi na biologickou léčbu Crohnovy choroby tenkého střeva by bylo nové.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí ve věku 21–65 let, u kterých byla dříve diagnostikována Crohnova choroba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • CDAI1>220
  • Identifikace onemocnění tenkého střeva na základě zobrazovací studie (CT scan, ultrazvuk břicha, MRI), kolonoskopie nebo histopatologie 4. Potřeba zahájení biologické léčby ke kontrole chorobného procesu.

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha do 8 týdnů od vstupu do studie
  • Změna dávky steroidů nebo imunomodulátorů během 2 týdnů od vstupu do studie
  • Těhotenství
  • Aktivní bakteriální infekce nebo neodvodněný absces
  • Jakékoli kontraindikace pro zahájení léčby AntiTNF (tj. latentní tuberkulóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova nemoc
Pacienti dostanou záření: PET-CT sken
PET-CT sken provedený na začátku pro stanovení SUV-max
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelnost PET aktivity s vysokým skóre CDAI.
Časové okno: Základní linie
Stanovit, zda výchozí hodnota PET SUV-max koreluje s odpovědí na biologickou léčbu, měřeno pomocí CDAI.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na PET-CT sken

Předplatit