- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182467
Využití PET-CT v léčbě Crohnovy choroby
Pilotní studie využití pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) v léčbě Crohnovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je gastrointestinální autoimunitní onemocnění, o kterém se předpokládá, že je výsledkem expozice luminálnímu antigenu. Tato expozice pak vede k silné Th1 zprostředkované imunitní reakci, která není downregulována, což vede k poškození střevní tkáně. Crohnova choroba nejčastěji postihuje distální tenké střevo, což je místo, které může být obtížně zobrazitelné vzhledem k jeho centrální poloze v gastrointestinálním traktu.
Podstatná část pacientů nereaguje na žádnou ze standardních terapií. Více než 40 % pacientů nereaguje na počáteční anti-TNF (biologickou) látku a přibližně 10 % ročně ztrácí odpověď na tyto léky. Neexistuje žádná standardní definice toho, co představuje pacienta s primárním biologickým selháním.
Aktivita onemocnění se měří pomocí indexů, jako je index aktivity Crohnovy choroby (CDAI). CDAI zahrnuje kombinaci klinických kritérií a laboratorních hodnot. CDAI je však omezeno spoléháním se na subjektivní kritéria, což omezuje použití skóre jako platného měřítka pro studium odpovědi na lékařskou terapii. Klinicky může spoléhání na CDAI vést k nevhodnému pokračování neúčinné terapie, což má za následek zhoršení základního onemocnění a zvýšení rizika nežádoucích reakcí.
Malé studie ukázaly, že PET skeny mohou přesně kvantifikovat aktivitu onemocnění u Crohnovy choroby. Navrhujeme studovat pacienty s CD s aktivním vzplanutím, abychom posoudili korelaci mezi aktivitou PET a CDAI. Dále určíme, zda intenzita PET signálu je prediktivní pro klinickou odpověď na terapii biologickými látkami.
Studie navrhuje otestovat hypotézu, že PET lze použít k určení, kteří CD pacienti s onemocněním tenkého střeva budou ve 12. týdnu skutečně reagovat (nebo nereagovat) na biologickou léčbu. Použití PET ke stanovení odpovědi na biologickou léčbu Crohnovy choroby tenkého střeva by bylo nové.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby
- CDAI1>220
- Identifikace onemocnění tenkého střeva na základě zobrazovací studie (CT scan, ultrazvuk břicha, MRI), kolonoskopie nebo histopatologie 4. Potřeba zahájení biologické léčby ke kontrole chorobného procesu.
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha do 8 týdnů od vstupu do studie
- Změna dávky steroidů nebo imunomodulátorů během 2 týdnů od vstupu do studie
- Těhotenství
- Aktivní bakteriální infekce nebo neodvodněný absces
- Jakékoli kontraindikace pro zahájení léčby AntiTNF (tj. latentní tuberkulóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Crohnova nemoc
Pacienti dostanou záření: PET-CT sken
|
PET-CT sken provedený na začátku pro stanovení SUV-max
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelnost PET aktivity s vysokým skóre CDAI.
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit, zda výchozí hodnota PET SUV-max koreluje s odpovědí na biologickou léčbu, měřeno pomocí CDAI.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAE8300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na PET-CT sken
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko