- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182467
PET-CT:n käyttö Crohnin taudin hoidossa
Pilottitutkimus positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT) käytöstä Crohnin taudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on maha-suolikanavan autoimmuunisairaus, jonka uskotaan johtuvan altistumisesta luminaaliselle antigeenille. Tämä altistuminen johtaa sitten vahvaan Th1-välitteiseen immuunivasteeseen, jota ei säädetä alas, mikä johtaa suolistokudosvaurioon. Crohnin tautiin liittyy yleisimmin distaalinen ohutsuole, jota voi olla vaikea visualisoida, koska se sijaitsee keskeisellä paikalla maha-suolikanavassa.
Huomattava osa potilaista ei reagoi mihinkään standardihoitoon. Yli 40 % potilaista ei reagoi ensimmäiseen anti-TNF (biologiseen) aineeseen ja noin 10 % vuodessa menettää vasteensa näille lääkkeille. Ei ole olemassa standardia määritelmää sille, mikä on potilas, jolla on primaarinen biologinen vajaatoiminta.
Taudin aktiivisuus mitataan indekseillä, kuten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI). CDAI sisältää yhdistelmän kliinisiä kriteerejä ja laboratorioarvoja. Kuitenkin CDAI:ta rajoittaa riippuvuus subjektiivisista kriteereistä, mikä rajoittaa pistemäärän käyttöä validina mittana lääkehoidon vasteen tutkimisessa. Kliinisesti riippuvuus CDAI:sta voi johtaa tehottoman hoidon sopimattomaan jatkamiseen, mikä johtaa perussairauden pahenemiseen ja haittavaikutusten riskin lisääntymiseen.
Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että PET-skannaukset voivat määrittää tarkasti taudin aktiivisuuden Crohnin taudissa. Ehdotamme, että tutkitaan CD-potilaita, joilla on aktiivinen leimahdus, jotta voidaan arvioida korrelaatio PET-aktiivisuuden ja CDAI:n välillä. Lisäksi määritämme, ennustaako PET-signaalin intensiteetti kliinistä vastetta biologisilla aineilla tapahtuvalle terapialle.
Tutkimuksessa ehdotetaan testaamaan hypoteesia, jonka mukaan PET:tä voidaan käyttää sen määrittämiseen, mitkä ohutsuolen sairautta sairastavat CD-potilaat ovat todellisia vasteita (tai ei-responsoijia) biologiseen hoitoon viikolla 12. PET:n käyttö biologisen hoidon vasteen määrittämiseen ohutsuolen Crohnin taudissa olisi uutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi
- CDAI1>220
- Ohutsuolen sairauden tunnistaminen kuvantamistutkimuksen (TT-skannaus, vatsan ultraääni, MRI), kolonoskopian tai histopatologian perusteella 4. Tarve aloittaa biologinen hoito sairauden prosessin hallitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsaleikkaus 8 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Steroidien tai immunomodulaattoreiden annoksen muutos 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Raskaus
- Aktiivinen bakteeri-infektio tai tyhjentämätön paise
- Kaikki vasta-aiheet AntiTNF-hoidon aloittamiselle (esim. piilevä tuberkuloosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Crohnin tauti
Potilaat saavat Säteilyä: PET-CT-skannaus
|
PET-CT-skannaus suoritettu lähtötilanteessa SUV-max:n määrittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PET-toiminnan harjoittelu korkealla CDAI-pisteellä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko lähtötason PET SUV-max vasteen biologiseen hoitoon CDAI:lla mitattuna.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Päätutkija: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE8300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PET-CT-skannaus
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Medical University of ViennaValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKivesten sukusolukasvain | Kivesten kasvaimet | Kivessairaudet | Kivessyöpä | Kivessyöpä | Sukusolukasvain | Kivespussin kasvain | Kivesten koriokarsinooma | Kiveksen sukusolukasvain | Sukusolukasvain, Kives, Lapsuus | Sukusolusyöpä Metastaattinen | Retroperitoneumin sukusolukasvain | Sukusolusyöpä, nroYhdysvallat
-
University Hospital, ToursTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkärangan sairaus | Bulbar-tautiRanska
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat