Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT:n käyttö Crohnin taudin hoidossa

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Columbia University

Pilottitutkimus positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT) käytöstä Crohnin taudin hoidossa

Crohnin tauti (CD) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa yli 700 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Taudin vakavuus voi vaihdella, ja taudille on saatavilla useita lääkeluokkia sairauden vakavuudesta ja komplikaatioista riippuen. Tarkoituksenamme on tutkia, kuinka PET-CT-skannauksia voidaan käyttää Crohnin taudin hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on maha-suolikanavan autoimmuunisairaus, jonka uskotaan johtuvan altistumisesta luminaaliselle antigeenille. Tämä altistuminen johtaa sitten vahvaan Th1-välitteiseen immuunivasteeseen, jota ei säädetä alas, mikä johtaa suolistokudosvaurioon. Crohnin tautiin liittyy yleisimmin distaalinen ohutsuole, jota voi olla vaikea visualisoida, koska se sijaitsee keskeisellä paikalla maha-suolikanavassa.

Huomattava osa potilaista ei reagoi mihinkään standardihoitoon. Yli 40 % potilaista ei reagoi ensimmäiseen anti-TNF (biologiseen) aineeseen ja noin 10 % vuodessa menettää vasteensa näille lääkkeille. Ei ole olemassa standardia määritelmää sille, mikä on potilas, jolla on primaarinen biologinen vajaatoiminta.

Taudin aktiivisuus mitataan indekseillä, kuten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI). CDAI sisältää yhdistelmän kliinisiä kriteerejä ja laboratorioarvoja. Kuitenkin CDAI:ta rajoittaa riippuvuus subjektiivisista kriteereistä, mikä rajoittaa pistemäärän käyttöä validina mittana lääkehoidon vasteen tutkimisessa. Kliinisesti riippuvuus CDAI:sta voi johtaa tehottoman hoidon sopimattomaan jatkamiseen, mikä johtaa perussairauden pahenemiseen ja haittavaikutusten riskin lisääntymiseen.

Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että PET-skannaukset voivat määrittää tarkasti taudin aktiivisuuden Crohnin taudissa. Ehdotamme, että tutkitaan CD-potilaita, joilla on aktiivinen leimahdus, jotta voidaan arvioida korrelaatio PET-aktiivisuuden ja CDAI:n välillä. Lisäksi määritämme, ennustaako PET-signaalin intensiteetti kliinistä vastetta biologisilla aineilla tapahtuvalle terapialle.

Tutkimuksessa ehdotetaan testaamaan hypoteesia, jonka mukaan PET:tä voidaan käyttää sen määrittämiseen, mitkä ohutsuolen sairautta sairastavat CD-potilaat ovat todellisia vasteita (tai ei-responsoijia) biologiseen hoitoon viikolla 12. PET:n käyttö biologisen hoidon vasteen määrittämiseen ohutsuolen Crohnin taudissa olisi uutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 21–65-vuotiaat aikuiset, joilla on aiemmin diagnosoitu Crohnin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi
  • CDAI1>220
  • Ohutsuolen sairauden tunnistaminen kuvantamistutkimuksen (TT-skannaus, vatsan ultraääni, MRI), kolonoskopian tai histopatologian perusteella 4. Tarve aloittaa biologinen hoito sairauden prosessin hallitsemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsaleikkaus 8 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Steroidien tai immunomodulaattoreiden annoksen muutos 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Raskaus
  • Aktiivinen bakteeri-infektio tai tyhjentämätön paise
  • Kaikki vasta-aiheet AntiTNF-hoidon aloittamiselle (esim. piilevä tuberkuloosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crohnin tauti
Potilaat saavat Säteilyä: PET-CT-skannaus
PET-CT-skannaus suoritettu lähtötilanteessa SUV-max:n määrittämiseksi
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-toiminnan harjoittelu korkealla CDAI-pisteellä.
Aikaikkuna: Perustaso
Sen määrittämiseksi, korreloiko lähtötason PET SUV-max vasteen biologiseen hoitoon CDAI:lla mitattuna.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET-CT-skannaus

3
Tilaa