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Utilisation du PET-CT dans la prise en charge de la maladie de Crohn

9 avril 2015 mis à jour par: Columbia University

Étude pilote sur l'utilisation de la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) dans la prise en charge de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn (MC) est une maladie auto-immune qui touche plus de 700 000 personnes aux États-Unis. La maladie peut varier en gravité et plusieurs classes de médicaments sont disponibles pour la maladie en fonction de la gravité de la maladie et des complications. Notre objectif sera d'étudier comment les scanners PET-CT peuvent être utilisés pour mieux gérer la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) est une maladie auto-immune gastro-intestinale que l'on pense résulter de l'exposition à l'antigène luminal. Cette exposition entraîne alors une réponse immunitaire à médiation Th1 robuste qui n'est pas régulée négativement, entraînant une lésion des tissus intestinaux. La maladie de Crohn implique le plus souvent l'intestin grêle distal, un site qui peut être difficile à visualiser compte tenu de son emplacement central dans le tractus gastro-intestinal.

Une proportion importante de patients ne répond à aucun des traitements standards. Plus de 40 % des patients ne répondent pas à un agent anti-TNF (biologique) initial et environ 10 % par an perdent leur réponse à ces médicaments. Il n'y a pas de définition standard de ce qui constitue un patient qui a une insuffisance biologique primaire.

L'activité de la maladie est mesurée par des indices tels que l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Le CDAI comprend une combinaison de critères cliniques et de valeurs de laboratoire. Cependant, le CDAI est limité par le recours à des critères subjectifs, ce qui limite l'utilisation du score comme mesure valide de l'étude de la réponse au traitement médical. Sur le plan clinique, le recours au CDAI peut entraîner la poursuite inappropriée d'un traitement inefficace, entraînant une aggravation de la maladie sous-jacente et un risque accru d'effets indésirables.

De petites études ont démontré que les TEP peuvent quantifier avec précision l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn. Nous proposons d'étudier les patients CD avec des poussées actives pour évaluer une corrélation entre l'activité PET et CDAI. De plus, nous déterminerons si l'intensité du signal TEP est prédictive de la réponse clinique à la thérapie avec des agents biologiques.

L'étude propose de tester l'hypothèse selon laquelle la TEP peut être utilisée pour déterminer quels patients atteints de MC atteints de la maladie de l'intestin grêle seront de véritables répondeurs (ou non-répondeurs) à la thérapie biologique à la semaine 12. L'utilisation de la TEP pour déterminer la réponse à la thérapie biologique dans la maladie de Crohn de l'intestin grêle serait nouvelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes âgés de 21 à 65 ans ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de Crohn

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn
  • CDAI1>220
  • Identification de la maladie de l'intestin grêle sur la base d'une étude d'imagerie (tomodensitométrie, échographie abdominale, IRM), coloscopie ou histopathologie 4. Nécessité d'initier une thérapie biologique pour contrôler le processus de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Modification de la dose de stéroïdes ou d'immunomodulateurs dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Grossesse
  • Infection bactérienne active ou abcès non drainé
  • Toute contre-indication à l'instauration d'un traitement antiTNF (c'est-à-dire tuberculose latente).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie de Crohn
Les patients recevront une radiothérapie : PET-CT scan
TEP-TDM effectuée au départ pour déterminer le SUV-max
Autres noms:
  • Tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'activité PET avec un score CDAI élevé.
Délai: Ligne de base
Déterminer si la TEP SUV-max de base est corrélée à la réponse au traitement biologique, telle que mesurée par le CDAI.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimation)

16 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP-TDM

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