- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182467
Utilisation du PET-CT dans la prise en charge de la maladie de Crohn
Étude pilote sur l'utilisation de la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) dans la prise en charge de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie auto-immune gastro-intestinale que l'on pense résulter de l'exposition à l'antigène luminal. Cette exposition entraîne alors une réponse immunitaire à médiation Th1 robuste qui n'est pas régulée négativement, entraînant une lésion des tissus intestinaux. La maladie de Crohn implique le plus souvent l'intestin grêle distal, un site qui peut être difficile à visualiser compte tenu de son emplacement central dans le tractus gastro-intestinal.
Une proportion importante de patients ne répond à aucun des traitements standards. Plus de 40 % des patients ne répondent pas à un agent anti-TNF (biologique) initial et environ 10 % par an perdent leur réponse à ces médicaments. Il n'y a pas de définition standard de ce qui constitue un patient qui a une insuffisance biologique primaire.
L'activité de la maladie est mesurée par des indices tels que l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Le CDAI comprend une combinaison de critères cliniques et de valeurs de laboratoire. Cependant, le CDAI est limité par le recours à des critères subjectifs, ce qui limite l'utilisation du score comme mesure valide de l'étude de la réponse au traitement médical. Sur le plan clinique, le recours au CDAI peut entraîner la poursuite inappropriée d'un traitement inefficace, entraînant une aggravation de la maladie sous-jacente et un risque accru d'effets indésirables.
De petites études ont démontré que les TEP peuvent quantifier avec précision l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn. Nous proposons d'étudier les patients CD avec des poussées actives pour évaluer une corrélation entre l'activité PET et CDAI. De plus, nous déterminerons si l'intensité du signal TEP est prédictive de la réponse clinique à la thérapie avec des agents biologiques.
L'étude propose de tester l'hypothèse selon laquelle la TEP peut être utilisée pour déterminer quels patients atteints de MC atteints de la maladie de l'intestin grêle seront de véritables répondeurs (ou non-répondeurs) à la thérapie biologique à la semaine 12. L'utilisation de la TEP pour déterminer la réponse à la thérapie biologique dans la maladie de Crohn de l'intestin grêle serait nouvelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Crohn
- CDAI1>220
- Identification de la maladie de l'intestin grêle sur la base d'une étude d'imagerie (tomodensitométrie, échographie abdominale, IRM), coloscopie ou histopathologie 4. Nécessité d'initier une thérapie biologique pour contrôler le processus de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude
- Modification de la dose de stéroïdes ou d'immunomodulateurs dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Grossesse
- Infection bactérienne active ou abcès non drainé
- Toute contre-indication à l'instauration d'un traitement antiTNF (c'est-à-dire tuberculose latente).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
La maladie de Crohn
Les patients recevront une radiothérapie : PET-CT scan
|
TEP-TDM effectuée au départ pour déterminer le SUV-max
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de l'activité PET avec un score CDAI élevé.
Délai: Ligne de base
|
Déterminer si la TEP SUV-max de base est corrélée à la réponse au traitement biologique, telle que mesurée par le CDAI.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE8300
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TEP-TDM
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaPas encore de recrutement
-
The Netherlands Cancer InstituteComplété
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierActif, ne recrute pasImagerie TEP/TDMÉtats-Unis
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterComplétéAdénocarcinome de la prostateÉtats-Unis
-
Rambam Health Care CampusComplétéLymphome hodgkinien classique | Sclérose nodulaire | Cellularité Mixte | Déplétion lymphocytaire | Riche en lymphocytesIsraël
-
University Medical Center GroningenComplété
-
London Health Sciences CentreComplété
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiréLymphome de HodgkinDanemark
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Ontario Ministry of Health and Long Term CareComplétéAdénocarcinome | Cancer du col de l'utérus | Carcinome squameux | Carcinome adénosquameuxCanada
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ComplétéVenothromboembolieÉtats-Unis