Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET-CT w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, które dotyka ponad 700 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Choroba może mieć różny stopień ciężkości, a dostępnych jest wiele klas leków, w zależności od ciężkości choroby i powikłań. Naszym celem będzie zbadanie, w jaki sposób można wykorzystać skany PET-CT do lepszego zarządzania chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą autoimmunologiczną przewodu pokarmowego, o której uważa się, że jest wynikiem ekspozycji na antygen luminalny. Ta ekspozycja powoduje następnie silną odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczy Th1, która nie jest obniżona, co prowadzi do uszkodzenia tkanki jelitowej. Choroba Leśniowskiego-Crohna najczęściej obejmuje dystalny odcinek jelita cienkiego, miejsce, które może być trudne do zobrazowania, biorąc pod uwagę jego centralne położenie w przewodzie pokarmowym.

Znaczna część pacjentów nie reaguje na żadną ze standardowych terapii. Ponad 40% pacjentów nie reaguje na początkowy środek anty-TNF (biologiczny), a około 10% rocznie traci odpowiedź na te leki. Nie ma standardowej definicji pacjenta z pierwotną niewydolnością biologiczną.

Aktywność choroby mierzy się za pomocą wskaźników, takich jak wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). CDAI obejmuje kombinację kryteriów klinicznych i wartości laboratoryjnych. Jednak CDAI jest ograniczony poleganiem na subiektywnych kryteriach, co ogranicza wykorzystanie wyniku jako ważnej miary badania odpowiedzi na terapię medyczną. Klinicznie poleganie na CDAI może skutkować niewłaściwą kontynuacją nieskutecznej terapii, skutkującą zaostrzeniem choroby podstawowej i zwiększeniem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Małe badania wykazały, że skany PET mogą dokładnie określać ilościowo aktywność choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Proponujemy zbadanie pacjentów z CD z aktywnymi zaostrzeniami w celu oceny korelacji między aktywnością PET a CDAI. Dodatkowo ustalimy, czy intensywność sygnału PET jest predyktorem odpowiedzi klinicznej na terapię lekami biologicznymi.

W badaniu zaproponowano przetestowanie hipotezy, że PET można wykorzystać do określenia, którzy pacjenci z CD z chorobą jelita cienkiego będą rzeczywiście odpowiadać (lub nie odpowiadać) na terapię biologiczną w 12. tygodniu. Zastosowanie PET do określenia odpowiedzi na terapię biologiczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego byłoby nowością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli w wieku od 21 do 65 lat, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • CDAI1>220
  • Rozpoznanie choroby jelita cienkiego na podstawie badania obrazowego (TK, USG jamy brzusznej, MRI), kolonoskopii lub histopatologii 4. Konieczność rozpoczęcia terapii biologicznej w celu opanowania procesu chorobowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja jamy brzusznej w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Zmiana dawki sterydów lub immunomodulatorów w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Ciąża
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub niedrenowany ropień
  • Wszelkie przeciwwskazania do rozpoczęcia terapii antyTNF (tj. utajona gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Crohna
Pacjenci otrzymają promieniowanie: skan PET-CT
Promieniowanie: Badanie PET-CT
Badanie PET-CT wykonane na początku badania w celu określenia SUV-max
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie aktywności PET z wysokim wynikiem CDAI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić, czy wyjściowa PET SUV-max koreluje z odpowiedzią na terapię biologiczną, mierzoną za pomocą CDAI.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE8300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Badanie PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj