Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PET-CT i behandlingen av Crohns sykdom

9. april 2015 oppdatert av: Columbia University

Pilotstudie i bruk av positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) i behandlingen av Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en autoimmun lidelse som rammer over 700 000 mennesker i USA. Sykdommen kan variere i alvorlighetsgrad og flere medikamentklasser er tilgjengelige for sykdommen avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og komplikasjoner. Vårt formål vil være å studere hvordan PET-CT-skanninger kan brukes for å bedre håndtere Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en gastrointestinal autoimmun sykdom som antas å skyldes eksponering for luminalt antigen. Denne eksponeringen resulterer da i en robust Th1-mediert immunrespons som ikke er nedregulert, noe som resulterer i tarmvevsskade. Crohns sykdom involverer oftest den distale tynntarmen, et sted som kan være vanskelig å visualisere gitt sin sentrale plassering i mage-tarmkanalen.

En betydelig andel av pasientene responderer ikke på noen av standardbehandlingene. Over 40 % av pasientene reagerer ikke på et initialt anti-TNF (biologisk) middel, og ca. 10 % per år mister responsen på disse legemidlene. Det finnes ingen standarddefinisjon av hva som utgjør en pasient som har primær biologisk svikt.

Sykdomsaktivitet måles ved indekser som Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI inkluderer en kombinasjon av kliniske kriterier og laboratorieverdier. Imidlertid er CDAI begrenset av avhengighet av subjektive kriterier, noe som begrenser poengsummen som et gyldig mål for å studere respons på medisinsk terapi. Klinisk kan avhengighet av CDAI resultere i upassende fortsettelse av en ineffektiv terapi som resulterer i forverring av underliggende sykdom og økende risiko for bivirkninger.

Små studier har vist at PET-skanninger nøyaktig kan kvantifisere sykdomsaktivitet ved Crohns. Vi foreslår å studere CD-pasienter med aktive bluss for å vurdere en korrelasjon mellom PET-aktivitet og CDAI. I tillegg vil vi bestemme om PET-signalintensiteten er prediktiv for klinisk respons på terapi med biologiske midler.

Studien foreslår å teste hypotesen om at PET kan brukes til å bestemme hvilke CD-pasienter med tynntarmsykdom som vil være sanne respondere (eller ikke-responderere) på biologisk terapi ved uke 12. Bruken av PET for å bestemme respons på biologisk terapi ved Crohns sykdom i tynntarmen ville være ny.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne mellom 21-65 år som tidligere har blitt diagnostisert med Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom
  • CDAI1>220
  • Identifikasjon av tynntarmssykdom basert på en avbildningsstudie (CT-skanning, abdominal ultralyd, MR), koloskopi eller histopatologi 4. Behov for igangsetting av biologisk behandling for å kontrollere sykdomsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi innen 8 uker etter studiestart
  • Endring i dose av steroider eller immunmodulatorer innen 2 uker etter studiestart
  • Svangerskap
  • Aktiv bakteriell infeksjon eller udrenert abscess
  • Eventuelle kontraindikasjoner for oppstart av antiTNF-behandling (dvs. latent tuberkulose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom
Pasienter vil motta stråling: PET-CT-skanning
PET-CT-skanning utført ved baseline for å bestemme SUV-max
Andre navn:
  • Positron-emisjonstomografi-computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av PET-aktivitet med høy CDAI-score.
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme om baseline PET SUV-max korrelerer med respons på biologisk terapi, som mål ved CDAI.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET-CT-skanning

3
Abonnere