- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182467
Bruk av PET-CT i behandlingen av Crohns sykdom
Pilotstudie i bruk av positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) i behandlingen av Crohns sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en gastrointestinal autoimmun sykdom som antas å skyldes eksponering for luminalt antigen. Denne eksponeringen resulterer da i en robust Th1-mediert immunrespons som ikke er nedregulert, noe som resulterer i tarmvevsskade. Crohns sykdom involverer oftest den distale tynntarmen, et sted som kan være vanskelig å visualisere gitt sin sentrale plassering i mage-tarmkanalen.
En betydelig andel av pasientene responderer ikke på noen av standardbehandlingene. Over 40 % av pasientene reagerer ikke på et initialt anti-TNF (biologisk) middel, og ca. 10 % per år mister responsen på disse legemidlene. Det finnes ingen standarddefinisjon av hva som utgjør en pasient som har primær biologisk svikt.
Sykdomsaktivitet måles ved indekser som Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI inkluderer en kombinasjon av kliniske kriterier og laboratorieverdier. Imidlertid er CDAI begrenset av avhengighet av subjektive kriterier, noe som begrenser poengsummen som et gyldig mål for å studere respons på medisinsk terapi. Klinisk kan avhengighet av CDAI resultere i upassende fortsettelse av en ineffektiv terapi som resulterer i forverring av underliggende sykdom og økende risiko for bivirkninger.
Små studier har vist at PET-skanninger nøyaktig kan kvantifisere sykdomsaktivitet ved Crohns. Vi foreslår å studere CD-pasienter med aktive bluss for å vurdere en korrelasjon mellom PET-aktivitet og CDAI. I tillegg vil vi bestemme om PET-signalintensiteten er prediktiv for klinisk respons på terapi med biologiske midler.
Studien foreslår å teste hypotesen om at PET kan brukes til å bestemme hvilke CD-pasienter med tynntarmsykdom som vil være sanne respondere (eller ikke-responderere) på biologisk terapi ved uke 12. Bruken av PET for å bestemme respons på biologisk terapi ved Crohns sykdom i tynntarmen ville være ny.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom
- CDAI1>220
- Identifikasjon av tynntarmssykdom basert på en avbildningsstudie (CT-skanning, abdominal ultralyd, MR), koloskopi eller histopatologi 4. Behov for igangsetting av biologisk behandling for å kontrollere sykdomsprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi innen 8 uker etter studiestart
- Endring i dose av steroider eller immunmodulatorer innen 2 uker etter studiestart
- Svangerskap
- Aktiv bakteriell infeksjon eller udrenert abscess
- Eventuelle kontraindikasjoner for oppstart av antiTNF-behandling (dvs. latent tuberkulose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Crohns sykdom
Pasienter vil motta stråling: PET-CT-skanning
|
PET-CT-skanning utført ved baseline for å bestemme SUV-max
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelse av PET-aktivitet med høy CDAI-score.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme om baseline PET SUV-max korrelerer med respons på biologisk terapi, som mål ved CDAI.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAE8300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET-CT-skanning
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribusjon og farmakokinetisk av posisjonsutslippstomografi (PET) Radiofarmasøytisk 18F C SNAT4Kreft | LungekreftForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtBukspyttkjertelkarsinom | Sunt emneForente stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført