- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182467
Uso de PET-CT no Tratamento da Doença de Crohn
Estudo piloto no uso de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) no tratamento da doença de Crohn
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma doença gastrointestinal autoimune que se acredita resultar da exposição ao antígeno luminal. Essa exposição resulta em uma resposta imune mediada por Th1 robusta que não é regulada negativamente, resultando em lesão do tecido intestinal. A doença de Crohn envolve mais comumente o intestino delgado distal, um local que pode ser difícil de visualizar devido à sua localização central no trato gastrointestinal.
Uma proporção substancial de pacientes não responde a nenhuma das terapias padrão. Mais de 40% dos pacientes não respondem a um agente anti-TNF (biológico) inicial e aproximadamente 10% ao ano perdem a resposta a esses medicamentos. Não existe uma definição padrão do que constitui um paciente com falha biológica primária.
A atividade da doença é medida por índices como o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). O CDAI inclui uma combinação de critérios clínicos e valores laboratoriais. No entanto, o CDAI é limitado pela confiança em critérios subjetivos, limitando o uso da pontuação como uma medida válida para estudar a resposta à terapia médica. Clinicamente, a dependência de CDAI pode resultar na continuação inadequada de uma terapia ineficaz, resultando em piora da doença subjacente e aumento do risco de reações adversas.
Pequenos estudos demonstraram que PET scans podem quantificar com precisão a atividade da doença na doença de Crohn. Propomos estudar pacientes com DC com surtos ativos para avaliar uma correlação entre a atividade PET e CDAI. Além disso, determinaremos se a intensidade do sinal PET é preditiva da resposta clínica à terapia com agentes biológicos.
O estudo propõe testar a hipótese de que a PET pode ser usada para determinar quais pacientes com DC com doença do intestino delgado serão verdadeiros respondedores (ou não respondedores) à terapia biológica na semana 12. O uso de PET para determinar a resposta à terapia biológica na doença de Crohn do intestino delgado seria uma novidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Crohn
- CDAI1>220
- Identificação de doença do intestino delgado com base em um estudo de imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia abdominal, ressonância magnética), colonoscopia ou histopatologia 4. Necessidade de início de terapia biológica para controlar o processo da doença.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
- Alteração na dose de esteróides ou imunomoduladores dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Gravidez
- Infecção bacteriana ativa ou abscesso não drenado
- Quaisquer contra-indicações para o início da terapia anti-TNF (i.e. tuberculose latente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença de crohn
Os pacientes receberão radiação: PET-CT
|
PET-CT realizada na linha de base para determinar SUV-max
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pravelência de atividade PET com alta pontuação CDAI.
Prazo: Linha de base
|
Determinar se a linha de base PET SUV-max se correlaciona com a resposta à terapia biológica, medida por CDAI.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Investigador principal: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAE8300
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PET-TC
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRecrutamentoDoença metastática de câncer de próstata | Câncer de Próstata (Adenocarcinoma) | Câncer de Próstata (Diagnóstico)Estados Unidos
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
Peking University First HospitalRecrutamentoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | SCLC | SCLC, Estágio Extensivo | SCLC, Fase Limitada | Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)China
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAtivo, não recrutandoLombalgia CrônicaDinamarca
-
Xijing HospitalAtivo, não recrutando
-
Qiubai LiAinda não está recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pâncreas | Câncer de pâncreasEstados Unidos
-
RenJi HospitalRecrutamentoFibrose Miocárdica | Infarto agudo do miocárdio | Aneurisma ventricular após infarto agudo do miocárdioChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteThe Affiliated Hospital of Qingdao University; North Sichuan Medical CollegeRecrutamentoTumores positivos HER2 ou positivos suspeitosChina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterConcluídoTumores NeuroendócrinosEstados Unidos