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Uso de PET-CT no Tratamento da Doença de Crohn

9 de abril de 2015 atualizado por: Columbia University

Estudo piloto no uso de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) no tratamento da doença de Crohn

A doença de Crohn (DC) é um distúrbio autoimune que afeta mais de 700.000 pessoas nos EUA. A doença pode variar em gravidade e várias classes de medicamentos estão disponíveis para a doença, dependendo da gravidade e das complicações da doença. Nosso objetivo será estudar como a PET-CT pode ser usada para melhor controlar a Doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença gastrointestinal autoimune que se acredita resultar da exposição ao antígeno luminal. Essa exposição resulta em uma resposta imune mediada por Th1 robusta que não é regulada negativamente, resultando em lesão do tecido intestinal. A doença de Crohn envolve mais comumente o intestino delgado distal, um local que pode ser difícil de visualizar devido à sua localização central no trato gastrointestinal.

Uma proporção substancial de pacientes não responde a nenhuma das terapias padrão. Mais de 40% dos pacientes não respondem a um agente anti-TNF (biológico) inicial e aproximadamente 10% ao ano perdem a resposta a esses medicamentos. Não existe uma definição padrão do que constitui um paciente com falha biológica primária.

A atividade da doença é medida por índices como o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). O CDAI inclui uma combinação de critérios clínicos e valores laboratoriais. No entanto, o CDAI é limitado pela confiança em critérios subjetivos, limitando o uso da pontuação como uma medida válida para estudar a resposta à terapia médica. Clinicamente, a dependência de CDAI pode resultar na continuação inadequada de uma terapia ineficaz, resultando em piora da doença subjacente e aumento do risco de reações adversas.

Pequenos estudos demonstraram que PET scans podem quantificar com precisão a atividade da doença na doença de Crohn. Propomos estudar pacientes com DC com surtos ativos para avaliar uma correlação entre a atividade PET e CDAI. Além disso, determinaremos se a intensidade do sinal PET é preditiva da resposta clínica à terapia com agentes biológicos.

O estudo propõe testar a hipótese de que a PET pode ser usada para determinar quais pacientes com DC com doença do intestino delgado serão verdadeiros respondedores (ou não respondedores) à terapia biológica na semana 12. O uso de PET para determinar a resposta à terapia biológica na doença de Crohn do intestino delgado seria uma novidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos entre 21 e 65 anos que já foram diagnosticados com doença de Crohn

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Crohn
  • CDAI1>220
  • Identificação de doença do intestino delgado com base em um estudo de imagem (tomografia computadorizada, ultrassonografia abdominal, ressonância magnética), colonoscopia ou histopatologia 4. Necessidade de início de terapia biológica para controlar o processo da doença.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
  • Alteração na dose de esteróides ou imunomoduladores dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Gravidez
  • Infecção bacteriana ativa ou abscesso não drenado
  • Quaisquer contra-indicações para o início da terapia anti-TNF (i.e. tuberculose latente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de crohn
Os pacientes receberão radiação: PET-CT
PET-CT realizada na linha de base para determinar SUV-max
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pravelência de atividade PET com alta pontuação CDAI.
Prazo: Linha de base
Determinar se a linha de base PET SUV-max se correlaciona com a resposta à terapia biológica, medida por CDAI.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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