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Verwendung von PET-CT bei der Behandlung von Morbus Crohn

9. April 2015 aktualisiert von: Columbia University

Pilotstudie zur Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) bei der Behandlung von Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine Autoimmunerkrankung, von der über 700.000 Menschen in den USA betroffen sind. Die Krankheit kann in ihrem Schweregrad variieren, und je nach Schweregrad und Komplikationen der Krankheit stehen mehrere Wirkstoffklassen zur Verfügung. Unser Ziel wird es sein, zu untersuchen, wie PET-CT-Scans verwendet werden können, um Morbus Crohn besser zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine gastrointestinale Autoimmunerkrankung, von der angenommen wird, dass sie aus der Exposition gegenüber luminalem Antigen resultiert. Diese Exposition führt dann zu einer robusten Th1-vermittelten Immunantwort, die nicht herunterreguliert wird, was zu einer Schädigung des Darmgewebes führt. Morbus Crohn betrifft am häufigsten den distalen Dünndarm, eine Stelle, die aufgrund ihrer zentralen Lage im Magen-Darm-Trakt schwer sichtbar sein kann.

Ein beträchtlicher Teil der Patienten spricht auf keine der Standardtherapien an. Über 40 % der Patienten sprechen nicht auf ein anfängliches (biologisches) Anti-TNF-Mittel an und ungefähr 10 % pro Jahr verlieren ihr Ansprechen auf diese Medikamente. Es gibt keine Standarddefinition dafür, was einen Patienten ausmacht, der ein primäres biologisches Versagen hat.

Die Krankheitsaktivität wird durch Indizes wie den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gemessen. Der CDAI beinhaltet eine Kombination aus klinischen Kriterien und Laborwerten. Der CDAI ist jedoch durch das Vertrauen auf subjektive Kriterien begrenzt, was die Verwendung des Scores als gültiges Maß für die Untersuchung des Ansprechens auf eine medizinische Therapie einschränkt. Klinisch kann das Vertrauen auf CDAI zu einer unangemessenen Fortsetzung einer unwirksamen Therapie führen, was zu einer Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung und einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.

Kleine Studien haben gezeigt, dass PET-Scans die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn genau quantifizieren können. Wir schlagen vor, CD-Patienten mit aktiven Schüben zu untersuchen, um eine Korrelation zwischen PET-Aktivität und CDAI zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir bestimmen, ob die PET-Signalintensität prädiktiv für das klinische Ansprechen auf eine Therapie mit biologischen Wirkstoffen ist.

Die Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass PET verwendet werden kann, um zu bestimmen, welche CD-Patienten mit Dünndarmerkrankungen in Woche 12 echte Responder (oder Non-Responder) auf die biologische Therapie sein werden. Die Verwendung von PET zur Bestimmung des Ansprechens auf eine biologische Therapie bei Morbus Crohn im Dünndarm wäre neuartig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen zwischen 21 und 65 Jahren, bei denen zuvor Morbus Crohn diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn
  • CDAI1>220
  • Identifizierung einer Dünndarmerkrankung basierend auf einer bildgebenden Untersuchung (CT-Scan, Abdomen-Ultraschall, MRT), Koloskopie oder Histopathologie 4. Notwendigkeit der Einleitung einer biologischen Therapie zur Kontrolle des Krankheitsprozesses.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchoperation innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt
  • Änderung der Dosis von Steroiden oder Immunmodulatoren innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft
  • Aktive bakterielle Infektion oder undrainierter Abszess
  • Jegliche Kontraindikationen für den Beginn einer AntiTNF-Therapie (d. h. latente Tuberkulose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn
Patienten erhalten Bestrahlung: PET-CT-Scan
PET-CT-Scan, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, um den SUV-max zu bestimmen
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der PET-Aktivität mit hohem CDAI-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
Um zu bestimmen, ob der Ausgangs-PET-SUV-max mit dem Ansprechen auf eine biologische Therapie korreliert, gemessen durch CDAI.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Swaminath, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Masanori Ichise, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-CT-Scan

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