- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182467
Verwendung von PET-CT bei der Behandlung von Morbus Crohn
Pilotstudie zur Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) bei der Behandlung von Morbus Crohn
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine gastrointestinale Autoimmunerkrankung, von der angenommen wird, dass sie aus der Exposition gegenüber luminalem Antigen resultiert. Diese Exposition führt dann zu einer robusten Th1-vermittelten Immunantwort, die nicht herunterreguliert wird, was zu einer Schädigung des Darmgewebes führt. Morbus Crohn betrifft am häufigsten den distalen Dünndarm, eine Stelle, die aufgrund ihrer zentralen Lage im Magen-Darm-Trakt schwer sichtbar sein kann.
Ein beträchtlicher Teil der Patienten spricht auf keine der Standardtherapien an. Über 40 % der Patienten sprechen nicht auf ein anfängliches (biologisches) Anti-TNF-Mittel an und ungefähr 10 % pro Jahr verlieren ihr Ansprechen auf diese Medikamente. Es gibt keine Standarddefinition dafür, was einen Patienten ausmacht, der ein primäres biologisches Versagen hat.
Die Krankheitsaktivität wird durch Indizes wie den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gemessen. Der CDAI beinhaltet eine Kombination aus klinischen Kriterien und Laborwerten. Der CDAI ist jedoch durch das Vertrauen auf subjektive Kriterien begrenzt, was die Verwendung des Scores als gültiges Maß für die Untersuchung des Ansprechens auf eine medizinische Therapie einschränkt. Klinisch kann das Vertrauen auf CDAI zu einer unangemessenen Fortsetzung einer unwirksamen Therapie führen, was zu einer Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung und einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Kleine Studien haben gezeigt, dass PET-Scans die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn genau quantifizieren können. Wir schlagen vor, CD-Patienten mit aktiven Schüben zu untersuchen, um eine Korrelation zwischen PET-Aktivität und CDAI zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir bestimmen, ob die PET-Signalintensität prädiktiv für das klinische Ansprechen auf eine Therapie mit biologischen Wirkstoffen ist.
Die Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass PET verwendet werden kann, um zu bestimmen, welche CD-Patienten mit Dünndarmerkrankungen in Woche 12 echte Responder (oder Non-Responder) auf die biologische Therapie sein werden. Die Verwendung von PET zur Bestimmung des Ansprechens auf eine biologische Therapie bei Morbus Crohn im Dünndarm wäre neuartig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn
- CDAI1>220
- Identifizierung einer Dünndarmerkrankung basierend auf einer bildgebenden Untersuchung (CT-Scan, Abdomen-Ultraschall, MRT), Koloskopie oder Histopathologie 4. Notwendigkeit der Einleitung einer biologischen Therapie zur Kontrolle des Krankheitsprozesses.
Ausschlusskriterien:
- Bauchoperation innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt
- Änderung der Dosis von Steroiden oder Immunmodulatoren innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
- Schwangerschaft
- Aktive bakterielle Infektion oder undrainierter Abszess
- Jegliche Kontraindikationen für den Beginn einer AntiTNF-Therapie (d. h. latente Tuberkulose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Morbus Crohn
Patienten erhalten Bestrahlung: PET-CT-Scan
|
PET-CT-Scan, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, um den SUV-max zu bestimmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der PET-Aktivität mit hohem CDAI-Score.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um zu bestimmen, ob der Ausgangs-PET-SUV-max mit dem Ansprechen auf eine biologische Therapie korreliert, gemessen durch CDAI.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Swaminath, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Masanori Ichise, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE8300
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