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一项开放的、单中心的、随机的、平行的小组研究,以研究三种不同的免疫抑制方案 (SterFreePlus)

2010年8月16日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

一项开放、单中心、随机、平行的小组研究,以研究三种不同的免疫抑制方案对新肾移植受者的影响:西罗莫司/EC-MPS(Myfortic)/他克莫司方案、依维莫司/EC-MPS/他克莫司方案和EC-MPS / 他克莫司强的松方案

一项开放、单中心、随机研究,旨在研究三种不同的免疫抑制方案对新肾移植受者的影响:

  1. st 西罗莫司 / EC-MPS / 他克莫司方案

    - 3 个月后进行协议活检。 如果未检测到排斥反应,则停用钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司)。

  2. 依维莫司/EC-MPS/他克莫司方案

    - 3 个月后进行协议活检。 如果未检测到排斥反应,则停用钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司)。

  3. rd tacrolimus / EC-MPS / prednisone 方案 - 3 个月后进行方案活检。 如果没有检测到排斥反应,则停用泼尼松。

研究概览

详细说明

本研究旨在显示三种方案之间相似的疗效但不同的不良事件情况。 其主要目的是提供更多信息,说明无类固醇免疫抑制治疗是否是治疗新肾移植受者的有价值的替代方案,并且有可能在该无类固醇方案中 3 个月后停用钙调神经磷酸酶抑制剂。 该研究的第二个基本原理是直接比较西罗莫司和依维莫司,以根据化合物特异性效应和类别效应更好地区分这两种 mTOR 抑制剂。 这应该允许在无 CNI 方案中使用这两种 mTOR 抑制剂的早期结论。

本研究的基础是以下关于肾移植后前 6 个月治疗的假设:

  • 6 个月后三个治疗组的移植物功能相似
  • 三组移植物和患者存活率无差异
  • 三组的首次发生率、总数、急性排斥类型、抗排斥治疗次数无差异
  • 分别在西罗莫司和依维莫司组中成功退出钙调神经磷酸酶抑制剂的患者数量没有差异
  • 三组中血脂异常、空腹血糖受损、新发糖尿病、新发的移植后胰岛素依赖、神经钙蛋白抑制剂毒性的组织学体征和肾小管间质性肾毒性的不同不良事件概况。 除此之外,还将分析 mTOR 抑制剂特定不良事件的发生率。

这些假设是研究目标的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Clinic for transplantation immunology and nephrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者,不分种族。
  2. 育龄女性患者同意在研究期间保持有效的节育措施。
  3. 患者患有终末期肾病,经移植中心评估为原发性肾移植或再移植的合适人选。
  4. 患者已被充分告知,并已给予书面或独立人见证的口头知情同意。

排除标准:

  1. in 患者怀孕或哺乳。
  2. 患者具有低免疫风险星座,定义为接受来自 HLA 相同相关活体供体的肾脏。
  3. 患者具有高免疫风险群,定义为具有供体特异性 HLA 抗体和/或先前移植物因排斥而存活不到 3 年。
  4. 患者和供体具有阳性 T 或 B 细胞交叉配型。
  5. 患者和供体是 ABO 不相容的。
  6. 供体年龄 > 75 岁。
  7. 冷缺血时间>36小时。
  8. 患者患有白细胞减少症,定义为移植时白细胞少于 3000/mm3。
  9. 患者患有血小板减少症,定义为移植时血小板低于 75000/mm3。
  10. 患者对 cremophor RH 60 或结构相关化合物、类固醇、依维莫司、他克莫司、西罗莫司或 EC-MPS 过敏或不耐受。
  11. 已知患者或捐赠者为 HIV 阳性。
  12. 患者患有严重的肝病,定义为在过去 28 天内连续 ASAT (SGOT) 和/或 ALAT (SGPT) 水平高于研究地点正常范围上限值的 3 倍。
  13. 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史 ≤ 2 年的患者,已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  14. 患者有严重的、不受控制的伴随感染和/或严重的腹泻、呕吐或活动性消化性溃疡。
  15. 患者在过去 28 天内正在或一直在服用试验药物。
  16. 患者之前接受过或正在接受肾脏以外的其他器官移植。
  17. 患者不太可能遵守访问计划协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:雷帕霉素
雷帕霉素-MMF-他克莫司
将雷帕霉素从头添加到他克莫司和 MMF
其他名称:
  • 西罗莫司
有源比较器:依维莫司
依维莫司 - 他克莫司 - MMF
将依维莫司从头添加至他克莫司和 MMF
有源比较器:强的松
他克莫司 - MMF -泼尼松
将泼尼松从头添加到他克莫司和 MMF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗 6 个月后的血浆肌酐和肌酐清除率 (Cockcroft-Gault)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Juerg U Steiger, Professor、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月16日

首次发布 (估计)

2010年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月16日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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