En åpen, enkeltsenter, randomisert, parallell gruppestudie for å undersøke tre forskjellige immunsuppressive regimer (SterFreePlus)
En åpen, enkeltsenter, randomisert, parallell gruppestudie for å undersøke tre forskjellige immunsuppressive regimer for de Novo nyretransplantasjonsmottakere: En sammenligning av et Sirolimus / EC-MPS (Myfortic) / Tacrolimus-regime, et Everolimus / EC-MPS / Tacrolimus-regime og et EC-MPS / Takrolimus Prednison-regime
En åpen, enkeltsenter, randomisert studie for å undersøke tre forskjellige immunsuppressive regimer for de novo nyretransplanterte:
st sirolimus / EC-MPS / takrolimus-regime
- Etter 3 måneder utføres en protokollbiopsi. Hvis det ikke oppdages noen avvisning, blir kalsineurinhemmeren (takrolimus) trukket tilbake.
nd everolimus / EC-MPS / takrolimus-regime
- Etter 3 måneder utføres en protokollbiopsi. Hvis det ikke oppdages noen avvisning, blir kalsineurinhemmeren (takrolimus) trukket tilbake.
- rd takrolimus / EC-MPS / prednison-regime - Etter 3 måneder utføres en protokollbiopsi. Hvis ingen avvisning oppdages, trekkes prednison tilbake.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vise lignende effekt, men en annen bivirkningsprofil mellom de tre regimene. Hovedformålet er å gi mer informasjon om steroidfri immunsuppressiv behandling er et verdifullt alternativ i behandlingen av de novo nyretransplanterte og at det er mulig å seponere kalsineurinhemmere etter 3 måneder i denne steroidfrie protokollen. En sekundær begrunnelse for studien er å sammenligne sirolimus med everolimus direkte for bedre å skille disse to mTOR-hemmerne når det gjelder forbindelsesspesifikke effekter og klasseeffekter. Dette bør muliggjøre tidlige konklusjoner om bruken av disse to mTOR-hemmerne i CNI-frie regimer.
Grunnlaget for denne studien er følgende hypoteser angående de første 6 månedene med behandling etter nyretransplantasjon:
- Lignende graftfunksjon i de tre behandlingsgruppene etter 6 måneder
- Ingen forskjell i transplantat- og pasientoverlevelse i de tre gruppene
- Ingen forskjeller i forekomst av første, totalt antall, type akutte avstøtninger og antall anti-avvisningsbehandlinger i de tre gruppene
- Ingen forskjeller i antall pasienter som er vellykket seponert fra kalsineurinhemmer i henholdsvis sirolimus- og everolimus-armen
- En annen bivirkningsprofil med hensyn til forekomst av dyslipidemier, nedsatt fastende glukose, nyoppstått diabetes mellitus, de novo post-transplantasjon insulinavhengighet, histologiske tegn på calcineurin inhibitor toksisitet og tubulointerstitiell nefrotoksisitet i de tre gruppene. I tillegg til dette vil forekomsten av mTOR-hemmerspesifikke bivirkninger analyseres.
Disse hypotesene er grunnlaget for studiemålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år, uavhengig av rase.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder samtykker i å opprettholde effektiv prevensjonspraksis under studien.
- Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet og er en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon eller retransplantasjon vurdert av transplantasjonssenteret.
- Pasienten har blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig eller uavhengig person vitne til muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- i Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har en lav immunologisk risikokonstellasjon, definert ved å motta en nyre fra en HLA-identisk relatert levende donor.
- Pasienten har en høy immunologisk risikokonstellasjon, definert som å ha donorspesifikke HLA-antistoffer og/eller ha en tidligere graftoverlevelse kortere enn 3 år på grunn av avstøtning.
- Pasient og donor har en positiv T- eller B-cellekryssmatch.
- Pasient og donor er ABO inkompatible.
- Alder på giver > 75 år.
- Kald iskemitid > 36 timer.
- Pasienten har leukopeni, definert som å ha ved transplantasjon mindre enn 3000/mm3 leukocytter.
- Pasienten har trombocytopeni, definert som å ha mindre enn 75 000/mm3 trombocytter ved transplantasjon.
- Pasienten er allergisk eller intolerant overfor cremophor RH 60 eller strukturelt beslektede forbindelser, steroider, everolimus, takrolimus, Sirolimus eller EC-MPS.
- Pasient eller donor er kjent for å være HIV-positiv.
- Pasienten har betydelig leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 28 dagene kontinuerlig ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsesstedet.
- Pasient med malignitet eller tidligere malignitet ≤ 2 år, bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket.
- Pasienten har betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast eller aktivt magesår.
- Pasienten tar eller har tatt et forsøkslegemiddel de siste 28 dagene.
- Pasienten har tidligere mottatt eller får en annen organtransplantasjon enn nyre.
- Det er usannsynlig at pasienten vil overholde protokollen for besøksplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rapamycin
Rapamycin-MMF-takrolimus
|
Legg rapamycin de novo til takrolimus og MMF
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus
Everolimus - takrolimus - MMF
|
Legg everolimus de novo til takrolimus og MMF
|
|
Aktiv komparator: Prednison
takrolimus - MMF -prednison
|
Legg prednison de novo til takrolimus og MMF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakreatinin og kreatininclearance (Cockcroft-Gault) etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Prednison
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 187/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .