Открытое, одноцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для изучения трех различных режимов иммунодепрессии (SterFreePlus)
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для изучения трех различных режимов иммунодепрессии у реципиентов почечного трансплантата de Novo: сравнение режимов сиролимуса / EC-MPS (Myfortic) / такролимуса, эверолимуса / EC-MPS / такролимуса и a EC-MPS / схема такролимуса с преднизоном
Открытое одноцентровое рандомизированное исследование для изучения трех различных режимов иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата de novo:
st сиролимус / EC-MPS / схема такролимуса
- Через 3 месяца проводится протокольная биопсия. Если отторжения не обнаружено, ингибитор кальциневрина (такролимус) отменяют.
и схема эверолимус/EC-MPS/такролимус
- Через 3 месяца проводится протокольная биопсия. Если отторжения не обнаружено, ингибитор кальциневрина (такролимус) отменяют.
- rd такролимус / EC-MPS / преднизолон режим - Через 3 месяца выполняется биопсия протокола. Если отторжения не обнаружено, преднизолон отменяют.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для демонстрации сходной эффективности, но различного профиля нежелательных явлений между тремя режимами. Его основная цель состоит в том, чтобы предоставить больше информации о том, является ли безстероидная иммуносупрессивная терапия ценной альтернативой в лечении реципиентов почечного трансплантата de novo и что возможно отменить ингибиторы кальциневрина через 3 месяца в рамках этого безстероидного протокола. Вторичным обоснованием исследования является прямое сравнение сиролимуса с эверолимусом, чтобы лучше дифференцировать эти два ингибитора mTOR с точки зрения специфических эффектов соединений и эффектов классов. Это должно позволить сделать ранние выводы об использовании этих двух ингибиторов mTOR в схемах без CNI.
Основанием для данного исследования являются следующие гипотезы относительно первых 6 месяцев лечения после трансплантации почки:
- Аналогичная функция трансплантата в трех группах лечения через 6 месяцев.
- Нет различий в выживаемости трансплантата и пациента в трех группах.
- Нет различий в частоте первого, общем количестве, типе острого отторжения и количестве процедур против отторжения в трех группах.
- Нет различий в количестве пациентов, успешно отменивших ингибитор кальциневрина в группе сиролимуса и эверолимуса, соответственно.
- Различный профиль нежелательных явлений в отношении частоты дислипидемий, нарушения уровня глюкозы натощак, впервые выявленного сахарного диабета, инсулинозависимости de novo после трансплантации, гистологических признаков токсичности ингибиторов кальциневрина и тубулоинтерстициальной нефротоксичности в трех группах. В дополнение к этому будет проанализирована частота побочных эффектов, специфичных для ингибитора mTOR.
Эти гипотезы лежат в основе целей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, независимо от расы.
- Женщины-пациентки детородного возраста соглашаются поддерживать эффективную практику контроля над рождаемостью во время исследования.
- Пациент имеет терминальную стадию заболевания почек и является подходящим кандидатом на первичную трансплантацию почки или ретрансплантацию по оценке центра трансплантации.
- Пациент был полностью проинформирован и дал письменное или устное информированное согласие независимого лица.
Критерий исключения:
- в Пациент беременна или кормит грудью.
- Пациент имеет созвездие низкого иммунологического риска, определяемое получением почки от HLA-идентичного родственного живого донора.
- Пациент имеет группу высокого иммунологического риска, определяемую как наличие донорских специфических HLA-антител и/или предыдущую выживаемость трансплантата менее 3 лет из-за отторжения.
- Пациент и донор имеют положительную перекрестную совместимость Т- или В-клеток.
- Пациент и донор несовместимы по системе АВО.
- Возраст донора > 75 лет.
- Время холодовой ишемии > 36 часов.
- У больного лейкопения, определяемая как наличие при трансплантации менее 3000/мм3 лейкоцитов.
- У больного тромбоцитопения, определяемая как наличие тромбоцитов при трансплантации менее 75000/мм3.
- У пациента аллергия или непереносимость кремофора RH 60 или структурно родственных соединений, стероидов, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса или EC-MPS.
- Известно, что пациент или донор является ВИЧ-позитивным.
- У пациента имеется серьезное заболевание печени, определяемое как наличие в течение последних 28 дней непрерывного уровня ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT), превышающего верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка более чем в 3 раза.
- Пациент со злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе ≤ 2 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
- У пациента серьезные неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота или активная пептическая язва.
- Пациент принимает или принимал исследуемый препарат в течение последних 28 дней.
- Пациент ранее получил или получает трансплантацию другого органа, кроме почки.
- Пациент вряд ли будет соблюдать график посещений протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рапамицин
Рапамицин-ММФ-такролимус
|
Добавьте рапамицин de novo к такролимусу и ММФ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эверолимус
Эверолимус - такролимус - ММФ
|
Добавьте эверолимус de novo к такролимусу и ММФ.
|
|
Активный компаратор: Преднизолон
такролимус - ММФ - преднизолон
|
Добавьте преднизолон de novo к такролимусу и ММФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Креатинин плазмы и клиренс креатинина (Cockcroft-Gault) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Преднизолон
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 187/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .