Eine offene, monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung von drei verschiedenen immunsuppressiven Regimen (SterFreePlus)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig von der Rasse.
2. Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütungspraxis aufrechtzuerhalten.
3. Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium und ist ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation, wie vom Transplantationszentrum beurteilt.
4. Der Patient wurde vollständig informiert und hat eine schriftliche oder von einer unabhängigen Person bezeugte mündliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. in Die Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Patient hat eine niedrige immunologische Risikokonstellation, definiert durch Erhalt einer Niere von einem HLA-identischen verwandten Lebendspender.
3. Der Patient hat eine hohe immunologische Risikokonstellation, definiert als Spender-spezifische HLA-Antikörper und/oder ein früheres Transplantatüberleben von weniger als 3 Jahren aufgrund einer Abstoßung.
4. Patient und Spender haben eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe.
5. Patient und Spender sind ABO-inkompatibel.
6. Alter des Spenders > 75 Jahre.
7. Kalte Ischämiezeit > 36 Stunden.
8. Der Patient hat Leukopenie, definiert als bei der Transplantation weniger als 3000/mm3 Leukozyten.
9. Patient hat Thrombozytopenie, definiert als bei Transplantation weniger als 75000/mm3 Thrombozyten.
10. Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber Cremophor RH 60 oder strukturell verwandten Verbindungen, Steroiden, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus oder EC-MPS.
11. Es ist bekannt, dass der Patient oder Spender HIV-positiv ist.
12. Der Patient hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als während der letzten 28 Tage kontinuierlich ASAT (SGOT)- und/oder ALAT (SGPT)-Spiegel, die größer als das 3-fache des oberen Werts des Normalbereichs des Untersuchungszentrums sind.
13. Patient mit Malignität oder Malignität in der Anamnese ≤ 2 Jahre, ausgenommen nicht metastasierendes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde.
14. Der Patient hat signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schweren Durchfall, Erbrechen oder aktive Magengeschwüre.
15. Der Patient nimmt oder hat in den letzten 28 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen.
16. Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese.
17. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Besuchsplan des Protokolls einhält.