3가지 다른 면역억제 요법을 조사하기 위한 개방형, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 연구 (SterFreePlus)
De Novo 신장 이식 수혜자를 위한 세 가지 다른 면역억제 요법을 조사하기 위한 개방, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 연구: Sirolimus / EC-MPS(Myfortic) / Tacrolimus 요법, Everolimus / EC-MPS / Tacrolimus 요법 및 EC-MPS / 타크로리무스 프레드니손 요법
새로운 신장 이식 수용자를 위한 세 가지 다른 면역억제 요법을 조사하기 위한 개방, 단일 센터, 무작위 연구:
세인트 시롤리무스 / EC-MPS / 타크로리무스 요법
- 3개월 후 프로토콜 생검을 시행합니다. 거부 반응이 감지되지 않으면 칼시뉴린 억제제(tacrolimus)를 중단합니다.
nd everolimus / EC-MPS / tacrolimus 처방
- 3개월 후 프로토콜 생검을 시행합니다. 거부 반응이 감지되지 않으면 칼시뉴린 억제제(tacrolimus)를 중단합니다.
- rd tacrolimus / EC-MPS / prednisone 요법 - 3개월 후 프로토콜 생검이 수행됩니다. 거부 반응이 감지되지 않으면 프레드니손을 철회합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3가지 요법 사이에 유사한 효능을 나타내지만 부작용 프로필이 다르게 나타나도록 설계되었습니다. 그것의 주요 목적은 스테로이드가 없는 면역억제 치료가 새로운 신장 이식 수용자의 치료에서 가치 있는 대안이고 이 스테로이드가 없는 프로토콜에서 3개월 후에 칼시뉴린 억제제를 철회할 수 있는지에 대한 자세한 정보를 제공하는 것입니다. 이 연구의 2차 근거는 시롤리무스를 에베로리무스와 직접 비교하여 화합물 특이적 효과 및 클래스 효과 측면에서 이 두 mTOR 억제제를 더 잘 구별하는 것입니다. 이를 통해 CNI가 없는 요법에서 이 두 가지 mTOR 억제제의 사용에 대한 조기 결론을 내릴 수 있습니다.
이 연구의 근거는 신장 이식 후 첫 6개월의 치료에 관한 다음과 같은 가설입니다.
- 6개월 후 3개 치료군에서 유사한 이식편 기능
- 세 그룹에서 이식 및 환자 생존의 차이 없음
- 세 그룹에서 첫 번째 발생률, 총 수, 급성 거부 유형 및 항거부반응 치료 횟수에는 차이가 없습니다.
- Sirolimus와 everolimus 부문에서 칼시뉴린 억제제를 성공적으로 중단한 환자 수에는 차이가 없습니다.
- 세 그룹에서 이상지질혈증, 공복 혈당 장애, 새로운 발병 당뇨병, 새로운 이식 후 인슐린 의존성, 칼시뉴린 억제제 독성의 조직학적 징후 및 세뇨관간질 신독성의 발생률과 관련하여 다른 부작용 프로파일. 이에 추가하여 mTOR-억제제 특정 부작용의 발생률을 분석할 것입니다.
이러한 가설은 연구 목표의 기초입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의합니다.
- 환자는 말기 신장 질환을 앓고 있으며 이식 센터의 평가에 따라 1차 신장 이식 또는 재이식에 적합한 후보입니다.
- 환자에게 충분한 정보를 제공했으며 서면 또는 독립적인 목격자의 구두 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- in 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 HLA와 동일한 관련 살아있는 기증자로부터 신장을 받는 것으로 정의되는 낮은 면역학적 위험군을 가지고 있습니다.
- 환자는 기증자 특정 HLA 항체를 가지고 있거나 거부로 인해 이전 이식 생존 기간이 3년 미만인 것으로 정의되는 면역학적 위험이 높습니다.
- 환자와 기증자는 양성 T 또는 B 세포 교차 일치를 보입니다.
- 환자와 기증자는 ABO가 호환되지 않습니다.
- 기증자의 나이 > 75세.
- 냉 허혈 시간 > 36시간.
- 환자는 이식 시 백혈구 수가 3000/mm3 미만인 것으로 정의되는 백혈구 감소증이 있습니다.
- 환자는 이식 시 혈소판 수가 75000/mm3 미만인 것으로 정의되는 혈소판 감소증이 있습니다.
- 환자는 cremophor RH 60 또는 구조적으로 관련된 화합물, 스테로이드, 에베롤리무스, 타크롤리무스, 시롤리무스 또는 EC-MPS에 알레르기가 있거나 내약성이 없습니다.
- 환자 또는 기증자가 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 지난 28일 동안 지속적으로 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) 수준이 연구 사이트의 정상 범위 상한값의 3배 이상인 것으로 정의되는 유의미한 간 질환이 있습니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성 종양 또는 악성 병력이 ≤ 2년인 환자.
- 환자에게 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토 또는 활동성 소화성 궤양이 있습니다.
- 환자는 지난 28일 동안 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 환자는 이전에 신장 이외의 다른 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 환자는 프로토콜의 방문 일정을 준수하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라파마이신
라파마이신-MMF-타크로리무스
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타크롤리무스 및 MMF에 라파마이신 드 노보 추가
다른 이름들:
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활성 비교기: 에베로리무스
Everolimus - 타크로리무스 - MMF
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Tacrolimus 및 MMF에 everolimus de novo 추가
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활성 비교기: 프레드니손
타크로리무스 - MMF -프레드니손
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Tacrolimus 및 MMF에 prednisone de novo 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6개월 후 혈장 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라파마이신에 대한 임상 시험
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Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, China아직 모집하지 않음
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Washington University School of MedicinePfizer완전한
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Medical University of WarsawKCRI알려지지 않은
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로