Uno studio aperto, a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli per indagare su tre diversi regimi immunosoppressivi (SterFreePlus)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dalla razza.
2. Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di mantenere una pratica contraccettiva efficace durante lo studio.
3. Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale ed è un candidato idoneo per trapianto renale primario o ritrapianto come valutato dal centro trapianti.
4. Il paziente è stato pienamente informato e ha dato il consenso informato orale scritto o testimoniato da una persona indipendente.

Criteri di esclusione:

1. in La paziente è incinta o sta allattando.
2. Il paziente presenta una costellazione di rischio immunologico basso, definita dal ricevimento di un rene da un donatore vivente HLA-identico.
3. Il paziente ha una costellazione di rischio immunologico elevato, definito come possesso di anticorpi HLA specifici del donatore e/o sopravvivenza del trapianto precedente inferiore a 3 anni a causa del rigetto.
4. Paziente e donatore hanno un crossmatch di cellule T o B positivo.
5. Paziente e donatore sono ABO incompatibili.
6. Età del donatore > 75 anni.
7. Tempo di ischemia fredda > 36 ore.
8. Il paziente ha leucopenia, definita come avente al momento del trapianto meno di 3000/mm3 leucociti.
9. Il paziente presenta trombocitopenia, definita come avente al momento del trapianto meno di 75000/mm3 di piastrine.
10. Il paziente è allergico o intollerante al cremophor RH 60 o a composti strutturalmente correlati, steroidi, everolimus, tacrolimus, Sirolimus o EC-MPS.
11. È noto che il paziente o il donatore è sieropositivo.
12. - Il paziente ha una malattia epatica significativa, definita come avente negli ultimi 28 giorni livelli continui di ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) superiori a 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale del sito sperimentale.
13. Pazienti con tumore maligno o storia di tumore maligno ≤ 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
14. Il paziente presenta infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito o ulcera peptica attiva.
15. Il paziente sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni.
16. Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un altro trapianto d'organo diverso dal rene.
17. È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma delle visite del protocollo.