Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání tří různých imunosupresivních režimů (SterFreePlus)
16. srpna 2010 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání tří různých imunosupresivních režimů pro příjemce transplantace ledvin de Novo: Srovnání režimu sirolimu / EC-MPS (Myfortic) / takrolimu, režimu everolimu / EC-MPS / takrolimu a režim EC-MPS / takrolimus prednison
Otevřená randomizovaná studie s jedním centrem zkoumající tři různé imunosupresivní režimy u pacientů po transplantaci ledvin de novo:
st sirolimus / EC-MPS / takrolimus
- Po 3 měsících se provede protokolární biopsie. Pokud není detekována rejekce, inhibitor kalcineurinu (tacrolimus) se vysadí.
a režim everolimus / EC-MPS / takrolimus
- Po 3 měsících se provede protokolární biopsie. Pokud není detekována rejekce, inhibitor kalcineurinu (tacrolimus) se vysadí.
- rd režim takrolimus / EC-MPS / prednison - Po 3 měsících se provede protokolární biopsie. Pokud není detekována rejekce, prednison se vysadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prokázala podobnou účinnost, ale odlišný profil nežádoucích účinků mezi těmito třemi režimy. Jeho hlavním účelem je poskytnout více informací, zda je bezsteroidní imunosupresivní léčba cennou alternativou v léčbě pacientů po transplantaci ledviny de novo a zda je možné v tomto protokolu bez steroidů po 3 měsících vysadit kalcineurinové inhibitory. Sekundárním odůvodněním studie je přímé srovnání sirolimu s everolimem, aby se lépe odlišily tyto dva inhibitory mTOR z hlediska účinků specifických pro sloučeninu a třídních účinků. To by mělo umožnit včasné závěry o použití těchto dvou inhibitorů mTOR v režimech bez CNI.
Základem této studie jsou následující hypotézy týkající se prvních 6 měsíců léčby po transplantaci ledviny:
- Podobná funkce štěpu ve třech léčebných skupinách po 6 měsících
- Žádný rozdíl v přežití štěpu a pacienta ve třech skupinách
- Žádné rozdíly v incidenci prvních, celkovém počtu, typu akutních rejekcí a počtu antirejekčních ošetření ve třech skupinách
- Žádné rozdíly v počtu pacientů úspěšně vysazených z inhibitoru kalcineurinu v rameni se sirolimem a everolimem
- Odlišný profil nežádoucích účinků s ohledem na incidenci dyslipidemií, zhoršenou glykémii nalačno, nově vzniklý diabetes mellitus, de novo posttransplantační závislost na inzulínu, histologické známky toxicity kalcineurinových inhibitorů a tubulointersticiální nefrotoxicitu ve třech skupinách. Kromě toho bude analyzován výskyt nežádoucích účinků specifických pro mTOR-inhibitor.
Tyto hypotézy jsou základem pro cíle studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na rasu.
- Pacientky v plodném věku souhlasí s tím, že budou během studie udržovat účinnou antikoncepční praxi.
- Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin a je vhodným kandidátem pro primární transplantaci ledviny nebo retransplantaci podle posouzení transplantačního centra.
- Pacient byl plně informován a poskytl písemný nebo nezávislou osobou svědkem ústní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- u Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient má konstelaci nízkého imunologického rizika, definovanou přijetím ledviny od žijícího dárce identického s HLA.
- Pacient má konstelaci vysokého imunologického rizika, definovanou jako dárce specifické HLA protilátky a/nebo předchozí přežití štěpu kratší než 3 roky v důsledku rejekce.
- Pacient a dárce mají pozitivní křížovou zkoušku T nebo B buněk.
- Pacient a dárce jsou ABO nekompatibilní.
- Věk dárce > 75 let.
- Doba studené ischemie > 36 hodin.
- Pacient má leukopenii, definovanou jako pacient, který má při transplantaci méně než 3000/mm3 leukocytů.
- Pacient má trombocytopenii, definovanou jako pacient, který má při transplantaci méně než 75 000/mm3 trombocytů.
- Pacient je alergický nebo nesnášenlivý na cremophor RH 60 nebo strukturně příbuzné sloučeniny, steroidy, everolimus, takrolimus, sirolimus nebo EC-MPS.
- Je známo, že pacient nebo dárce je HIV pozitivní.
- Pacient má významné onemocnění jater, které je definováno tak, že má během posledních 28 dnů nepřetržitě hladiny AST (SGOT) a/nebo ALAT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa.
- Pacient s malignitou nebo malignitou v anamnéze ≤ 2 roky, kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
- Pacient má významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení nebo aktivní peptický vřed.
- Pacient užívá nebo v posledních 28 dnech užíval zkoušený lék.
- Pacient již dříve podstoupil nebo dostává jiný transplantovaný orgán než ledvinu.
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol o naplánovaných návštěvách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rapamycin
Rapamycin-MMF-takrolimus
|
Přidejte rapamycin de novo k takrolimu a MMF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Everolimus
Everolimus - takrolimus - MMF
|
Přidejte everolimus de novo k takrolimu a MMF
|
|
Aktivní komparátor: Prednison
takrolimus - MMF - prednison
|
Přidejte prednison de novo k takrolimu a MMF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatický kreatinin a clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Prednison
- Everolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 187/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .