Un estudio abierto, de un solo centro, aleatorizado y de grupos paralelos para investigar tres regímenes inmunosupresores diferentes (SterFreePlus)
16 de agosto de 2010 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un estudio abierto, de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar tres regímenes inmunosupresores diferentes para receptores de trasplante renal de novo: una comparación de un régimen de sirolimus/EC-MPS (Myfortic)/tacrolimus, un régimen de everolimus/EC-MPS/tacrolimus y a Régimen EC-MPS / Tacrolimus Prednisone
Un estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar tres regímenes inmunosupresores diferentes para los receptores de trasplante renal de novo:
régimen de st sirolimus / EC-MPS / tacrolimus
- A los 3 meses se realiza biopsia protocolizada. Si no se detecta rechazo se retira el inhibidor de calcineurina (tacrolimus).
y régimen everolimus / EC-MPS / tacrolimus
- A los 3 meses se realiza biopsia protocolizada. Si no se detecta rechazo se retira el inhibidor de calcineurina (tacrolimus).
- tercera pauta tacrolimus/EC-MPS/prednisona - A los 3 meses se realiza biopsia protocolizada. Si no se detecta rechazo, se retira la prednisona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para mostrar una eficacia similar pero un perfil de eventos adversos diferente entre los tres regímenes. Su objetivo principal es proporcionar más información, si el tratamiento inmunosupresor libre de esteroides es una alternativa valiosa en el tratamiento de los receptores de trasplante renal de novo y que es posible retirar los inhibidores de la calcineurina después de 3 meses en este protocolo libre de esteroides. Una razón secundaria del estudio es comparar sirolimus con everolimus directamente para diferenciar mejor estos dos inhibidores de mTOR en términos de efectos específicos del compuesto y efectos de clase. Esto debería permitir conclusiones tempranas sobre el uso de estos dos inhibidores de mTOR en regímenes libres de CNI.
La base de este estudio son las siguientes hipótesis con respecto a los primeros 6 meses de tratamiento después del trasplante renal:
- Función similar del injerto en los tres grupos de tratamiento después de 6 meses
- Sin diferencias en la supervivencia del injerto y del paciente en los tres grupos
- Sin diferencias en la incidencia del primer rechazo agudo, número total, tipo de rechazos agudos y número de tratamientos antirrechazo en los tres grupos
- No hay diferencias en el número de pacientes a los que se les retiró con éxito el inhibidor de la calcineurina en el brazo de sirolimus y everolimus, respectivamente
- Un perfil de eventos adversos diferente con respecto a la incidencia de dislipidemias, alteración de la glucosa en ayunas, diabetes mellitus de nueva aparición, dependencia de insulina postrasplante de novo, signos histológicos de toxicidad por inhibidores de la calcineurina y nefrotoxicidad tubulointersticial en los tres grupos. Además de esto, se analizará la incidencia de eventos adversos específicos del inhibidor de mTOR.
Estas hipótesis son la base de los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Basel, Suiza, 4031
- Clinic for transplantation immunology and nephrology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad, independientemente de la raza.
- Las pacientes en edad fértil aceptan mantener una práctica eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
- El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal y es un candidato adecuado para trasplante renal primario o retrasplante según lo evalúe el centro de trasplante.
- El paciente ha sido completamente informado y ha dado su consentimiento informado oral por escrito o presenciado por una persona independiente.
Criterio de exclusión:
- en La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una constelación de riesgo inmunológico bajo, definida por recibir un riñón de un donante vivo emparentado con HLA idéntico.
- El paciente tiene una constelación de alto riesgo inmunológico, definida como tener anticuerpos HLA específicos del donante y/o tener una supervivencia previa del injerto inferior a 3 años debido al rechazo.
- El paciente y el donante tienen una prueba cruzada de células T o B positiva.
- Paciente y donante son ABO incompatibles.
- Edad del donante > 75 años.
- Tiempo de isquemia fría > 36 horas.
- El paciente tiene leucopenia, definida como tener menos de 3000/mm3 de leucocitos en el momento del trasplante.
- El paciente tiene trombocitopenia, definida como tener menos de 75000/mm3 de trombocitos en el momento del trasplante.
- El paciente es alérgico o intolerante a cremophor RH 60 o compuestos estructuralmente relacionados, esteroides, everolimus, tacrolimus, sirolimus o EC-MPS.
- Se sabe que el paciente o el donante es VIH positivo.
- El paciente tiene una enfermedad hepática significativa, definida como tener durante los últimos 28 días niveles continuos de ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) superiores a 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación.
- Paciente con malignidad o antecedentes de malignidad ≤ 2 años, excepto carcinoma basocelular o escamoso de piel no metastásico que haya sido tratado con éxito.
- El paciente tiene infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea severa, vómitos o úlcera péptica activa.
- El paciente está tomando o ha estado tomando un fármaco en investigación en los últimos 28 días.
- El paciente ha recibido previamente o está recibiendo otro trasplante de órgano que no sea el de riñón.
- Es improbable que el paciente cumpla con el programa de visitas del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rapamicina
Rapamicina-MMF-tacrolimus
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Agregar rapamicina de novo a tacrolimus y MMF
Otros nombres:
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Comparador activo: Everolimus
Everolimus - tacrolimus - MMF
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Agregar everolimus de novo a tacrolimus y MMF
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Comparador activo: Prednisona
tacrolimus - MMF -prednisona
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Agregar prednisona de novo a tacrolimus y MMF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Creatinina plasmática y aclaramiento de creatinina (Cockcroft-Gault) tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juerg U Steiger, Professor, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Prednisona
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 187/07
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